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L’OMS affirme que le retard dans l’essai du vaccin AstraZeneca COVID-19 est un «signal d’alarme»; mais ne retardera pas le vaccin

Un comité indépendant a été créé pour examiner les données de sécurité de l’étude et leur permettra de savoir quand il est sécuritaire de poursuivre les essais.

L'OMS affirme que le retard dans l'essai du vaccin AstraZeneca COVID-19 est un «signal d'alarme»; mais ne retardera pas le vaccin

La société de biotechnologie CureVac deviendra la deuxième société à lancer des essais sur l’homme d’un vaccin expérimental contre le coronavirus en Allemagne

Le mardi 8 septembre, AstraZeneca a annoncé avoir fait une pause sur leurs essais cliniques sur le vaccin COVID-19 en raison de l’un de leurs volontaires développant des symptômes inexplicables. À cette époque, ils n’ont pas révélé les véritables raisons qui ont conduit à l’arrêt des procès.

Jeudi, le porte-parole de la société, Matthew Kent, a déclaré que la femme qui recevait le vaccin expérimental contre le coronavirus développé des symptômes neurologiques sévères compatible avec la myélite transverse, une inflammation rare de la moelle épinière.

«Nous ne savons pas si c’est (myélite transverse)», a déclaré Kent. «D’autres tests sont en cours dans le cadre du suivi.»

Malgré le retard de l’essai clinique randomisé, AstraZeneca a déclaré que le vaccin pourrait encore être disponible dès la fin de l’année.

« Nous pourrions encore avoir un vaccin d’ici la fin de cette année, au début de l’année prochaine », a déclaré Pascal Soriot, directeur général d’AstraZeneca lors d’une conférence de presse. AFP.

Un comité indépendant a été créé pour examiner les données de sécurité de l’étude, mais la société affirme que ce n’est qu’une «action de routine» conçue pour maintenir l’intégrité des essais. Le comité leur dira également quand il sera sécuritaire de poursuivre les essais.

« Nous serons guidés par ce comité quant au moment où les essais pourraient redémarrer afin que nous puissions poursuivre nos travaux le plus tôt possible », a déclaré Soriot dans un communiqué.

Ce n’est pas la première fois que l’étude est arrêtée. Auparavant, l’étude avait été suspendue en juillet pendant plusieurs jours après qu’un participant qui avait reçu le vaccin ait développé des symptômes neurologiques qui se sont révélés être un cas non diagnostiqué de sclérose en plaques qui n’était pas lié au vaccin.

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Le ministre britannique de la Santé, Matt Hancock, a déclaré: « C’est un processus standard dans les essais cliniques. Il y a eu une pause plus tôt cet été et cela a été résolu sans problème. »

Cependant, selon un rapport de Le New York Times, A déclaré le Dr Serena Spudich, neurologue à l’Université de Yale, si l’événement indésirable le plus récent est finalement confirmé comme un autre syndrome neurologique (ce qu’ils ont fait), les chercheurs devraient «revenir en arrière et mieux comprendre le premier cas». Bien que le diagnostic de sclérose en plaques du premier participant ait été jugé sans rapport avec le vaccin, les données pourraient valoir la peine d’être réévaluées, a-t-elle déclaré.

Il existe une possibilité, par exemple, qu’un cas bénin et non diagnostiqué de sclérose en plaques ait été démasqué ou exacerbé par le vaccin. Cependant, on ne sait toujours pas si ce premier volontaire a reçu un vaccin ou un placebo, et comment AstraZeneca procéderait avec les participants qui ont jusqu’à présent reçu la première dose mais pas la seconde.

L'OMS dit que le retard dans l'essai du vaccin AstraZeneca COVID19 est un réveil mais ne retardera pas le vaccin

Le scientifique en chef de l’OMS, le Dr Soumya Swaminathan, a déclaré qu’il n’y avait pas lieu d’être « trop ​​découragé » par la pause dans l’essai de vaccin d’Oxford et d’AstraZeneca alors que « ces choses se produisent ».

Qu’ont dit l’OMS / les experts?

S’exprimant lors d’une conférence de presse virtuelle au siège de l’OMS à Genève, le scientifique en chef, le Dr Soumya Swaminathan, a déclaré qu’il n’était pas nécessaire d’être « trop ​​découragé » par la pause dans l’essai des vaccins d’Oxford et d’AstraZeneca alors que « ces choses se produisent ». Elle a également décrit cela comme un appel au monde pour qu’il y ait des hauts et des bas de la recherche médicale.

«Il y a un protocole pour ce que vous faites quand quelque chose se passe», a ajouté Swaminathan. «Si c’est un effet secondaire léger, il y a des choses à faire. Si c’est majeur comme c’était le cas dans cette affaire – c’était un événement parallèle grave – et donc le procès a été interrompu. Et encore une fois, c’est une procédure normale. Il s’agit d’une bonne pratique clinique, car la sécurité est la priorité absolue de tout essai clinique. »

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Alors que l’OMS espère que les essais du vaccin reprendront bientôt, elle doit attendre plus d’informations fournies par un comité de surveillance des données et de la sécurité, qui déterminera comment procéder aux essais.

Swaminathan a déclaré: «Nous espérons que les choses pourront avancer, mais encore une fois, cela dépend. Cela dépend de beaucoup, et nous devons attendre de voir les détails de ce qui s’est réellement passé.

AFP a rapporté Jeremy Farrar, le directeur du Wellcome Trust, Radio BBC dans une interview qu’il y avait souvent des pauses dans les essais de vaccins.

Il a déclaré que cela démontrait l’importance de mener correctement les essais de vaccins, avec une supervision indépendante et la participation du régulateur.

« En fin de compte, le public doit avoir la confiance absolue que ces vaccins sont sûrs et bien sûr efficaces, et à la fin, espérons-le, mettra fin à la pandémie », a-t-il ajouté.

Patrick Vallance, conseiller scientifique en chef de la Grande-Bretagne, a déclaré que des événements similaires devraient être attendus mais que les progrès en matière de vaccins et de thérapies étaient globalement positifs.

« Certains liront cette année en termes d’efficacité et de sécurité », a-t-il déclaré lors d’une conférence de presse à Downing Street. « Et je pense qu’il y a une chance raisonnable que … nous puissions penser à la possibilité d’une vaccination l’année prochaine à des niveaux plus importants. »

Selon un rapport de Le New York Times», A déclaré le Dr Phyllis Tien, spécialiste des maladies infectieuses à l’Université de Californie:« C’est tout l’intérêt de faire ces essais de phase 2, phase 3. »

«Nous devons évaluer la sécurité, et nous ne connaîtrons la partie efficacité que bien plus tard. Je pense que suspendre l’essai jusqu’à ce que le comité de sécurité puisse déterminer si cela était directement lié au vaccin est une bonne idée. »

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Le Dr Francis Collins, directeur des National Institutes of Health des États-Unis, a déclaré CNBC, « Cela devrait être rassurant … Lorsque nous disons que nous allons nous concentrer d’abord sur la sécurité et ne faire aucun compromis, voici la pièce A montrant comment cela se passe dans la pratique. »

Angela Rasmussen, virologue à l’Université Columbia de New York, a tweeté que la maladie n’est peut-être pas liée au vaccin, « mais le plus important est que c’est pour cela que nous faisons des essais avant de déployer un vaccin auprès du grand public ».

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