dans

Le Dr Reddy a demandé de soumettre à nouveau la demande d’essai de phase 2,3 pour le vaccin russe Spoutnik V COVID-19 par DCGI

Les essais du Dr Reddy devront d’abord être évalués dans un petit groupe de volontaires pour étudier son efficacité avant de pouvoir être testés sur une population plus large.

Le Dr Reddy a demandé de soumettre à nouveau la demande d'essai de phase 2,3 pour le vaccin russe Spoutnik V COVID-19 par DCGI

candidat vaccin de la russie spoutnik Crédit image: RDIF

Les laboratoires du Dr Reddy, basés à Hyderabad, ont été invités à soumettre à nouveau leur candidature pour mener des essais cliniques avec le vaccin russe Spoutnik V en Inde. Le rapport intervient après l’annulation de la première demande de la société, en raison d’un manque de données suffisantes sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin russe.

Après l’évaluation de la demande par le Comité d’experts du sujet (SEC) sur le COVID-19 de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), le régulateur a déclaré que le Dr Reddy’s ne pouvait pas directement mener un essai de phase 3 pour le vaccin COVID-19. Ceci, étant donné que la taille de l’échantillon des premiers essais sur l’homme du vaccin réalisés en Russie était « petite » et que les informations sur sa sécurité et son effet immunogène étaient insuffisantes pour les sujets indiens.

Le CDSCO a demandé au Dr Reddy’s de soumettre une demande révisée, qui comprend de nouveaux protocoles pour les essais cliniques humains de phase 2 et de phase 3 au lieu de seulement la phase 3. A PTI Le rapport indique que le géant pharmaceutique a également été invité à soumettre des informations supplémentaires, mais ce qui a été spécifié n’est pas clair.

« … Les laboratoires du Dr Reddy devront soumettre une nouvelle demande. Selon la SEC, ils doivent mener des essais cliniques de phase 2 et 3 et ne peuvent pas organiser directement un essai de phase 3 pour le vaccin en Inde », a déclaré une source.

A lire :  La saison 4 atypique arrive en 2021 après le tollé des fans sur son `` annulation ''

Le comité a déclaré, selon un rapport dans le nouvel Indian Express, « Après une délibération approfondie, le comité a recommandé que l’entreprise suive les exigences réglementaires et mène un essai de phase 2/3 dans le pays avec une surveillance appropriée de la réponse immunitaire humorale et à médiation cellulaire. »

Selon d’autres sources, l’essai sera une étude multicentrique contrôlée randomisée à l’insu des observateurs. Le nouvel Indian Express ont également signalé que les essais du Dr Reddy devront d’abord être évalués dans un petit groupe de volontaires pour étudier son efficacité avant de pouvoir être testés sur une population plus large.

Le laboratoire collabore avec le Fonds d’investissement direct russe (RDIF) pour mener des essais et distribuer le vaccin une fois qu’il a obtenu les approbations nécessaires. Ils fourniront au Dr Reddy’s 100 millions de doses du vaccin pour distribution.

Lire aussi: RDIF, le Dr Reddy’s Lab s’associent pour les essais humains de Sputnik V, distribution de 100 millions de doses du vaccin COVID-19 en Inde

A propos de Sputnik V

Le vaccin a été développé par l’Institut Gamaleya avec le ministère russe de la Défense utilise un virus différent – l’adénovirus commun qui cause le rhume – qui a été modifié pour transporter les gènes de la protéine «spike» qui recouvre le coronavirus, comme un moyen d’amorcer le corps. pour reconnaître si une véritable infection COVID-19 survient

Le vaccin est similaire à d’autres en cours de développement par CanSino Biologics en Chine et l’Université britannique d’Oxford et AstraZeneca.

Le vaccin est censé être administré en deux doses et aidera les gens à développer une immunité contre le virus pendant au moins deux ans.

A lire :  Un ancien politicien serbe en Bosnie: le criminel de guerre Krajisnik meurt corona

Avec les entrées de PTI

45secondes est un nouveau média, n’hésitez pas à partager notre article sur les réseaux sociaux afin de nous donner un solide coup de pouce. 🙂

  • Bio-Pool Electrode Bio-Pool BP065 seule (autonettoyant à la demande)
    Électrode seule (sans vase) originale pour électrolyseur BIO-POOL BP065 (modèle jusqu'à 65 m3).Cellule 5 grilles (inversion de polarité manuelle)Dimensions des électrodes : 150 x 38 mmUniquement valable pour cellule bleueTaux de sel : 6 gr/LGarantie : 2 ans
  • Bio-Pool Electrode Bio-Pool BP090 seule (autonettoyant à la demande)
    Électrode seule (sans vase) originale pour électrolyseur BIO-POOL BP090 (modèle jusqu'à 90 m3).Cellule 5 grilles (inversion de polarité manuelle)Dimensions des électrodes : 225 x 38 mmUniquement valable pour cellule bleueTaux de sel : 6 gr/LGarantie : 2 ans
  • Definitive Technolog Paire Enc. DEFINITIVE TECHNOLOG Demand D
    Le look, la performance, la simplicité : voici comment définir l'Enceinte bibliothèque Demand D11, une enceinte qui se fondra merveilleusement bien dans votre intérieur. La qualité de son avant tout Avec l'Enceinte bibliothèque Demand D11, soyez certain de faire le choix de la performance. Grâce à son Woofer

Nous recommandons 5 bons films à regarder gratuitement ce week-end (9 au 11 octobre 2020)

Marvel’s Spider-Man: Miles Morales passe à l’or avant le lancement de la PS5