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La Russie va déployer le vaccin COVID-19 à usage civil avant l’approbation de l’OMS, essais de phase III

Le vaccin a passé les tests de qualité nécessaires dans les laboratoires et mis à la disposition du public hier.

La Russie va déployer le vaccin COVID-19 à usage civil avant l'approbation de l'OMS, essais de phase III

candidat vaccin de la russie spoutnik Crédit image: RDIF

Les médias d’État russes ont rapporté que Spoutnik V, le «  premier vaccin COVID-19 enregistré  » au monde, a été mis à la disposition du public le lundi 7 septembre 2020 pour la population du pays.

Développé par le Centre national russe de recherche en épidémiologie et microbiologie Gamaleya, sous la direction du ministère russe de la Santé, le vaccin a été lancé le 11 août. Le premier lot du vaccin Gam-COVID-Vac (Spoutnik V) contre COVID-19 a passé les tests de qualité nécessaires dans les laboratoires de Roszdravnadzor (régulateur des dispositifs médicaux) et a été mis en circulation civile, le ministère de la Santé dit, selon un rapport par Actualités Sputnik.

« [The vaccine] l’examen doit commencer dans quelques jours … Il existe une certaine procédure d’autorisation d’un lot à usage civil. Il doit passer le contrôle de qualité du chien de garde médical Roszdravnadzor », a déclaré Denis Logunov, directeur de la recherche à l’Institut Gamaleya et membre associé de l’Académie russe des sciences, selon un TASS rapport le 3 septembre.

« … entre le 10 et le 13 septembre, nous devons obtenir la permission de libérer un lot de vaccin à usage civil. Respectivement, à partir de ce moment, la population commencera à être vaccinée », a-t-il ajouté.

Le ministère de la Santé surveillera la distribution du vaccin et, selon le ministre russe de la Santé Mikhail Murashko, les groupes les plus exposés au COVID-19 – les médecins et les enseignants – seront vaccinés en premier.

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« L’enregistrement du vaccin permet de vacciner l’ensemble de la population, mais les groupes à haut risque passeront en premier. Il n’y a pas de restrictions en ce qui concerne les autres, mais le ministère de la Santé s’est donné pour mission de protéger les groupes à risque en premier lieu, « Dit Logunov.

Alors que les phases I et II des essais cliniques du vaccin sont terminées, la phase III est toujours en cours. La Russie n’a mené les essais que sur 38 participants, qui ont été suivis pendant deux mois, ce qui, selon les experts, est un nombre bien trop petit pour une étude. L’Organisation mondiale de la santé n’a pas encore approuvé le vaccin à usage humain.

Porte-parole de l’OMS Tarik Jasarevic a déclaré que «chaque pays a des agences nationales de réglementation qui approuvent l’utilisation de vaccins ou de médicaments sur son territoire», ce qui pour la Russie est le Roszdravnadzor.

Mais Jasarevic a ajouté que « l’OMS a mis en place un processus de pré-qualification pour les vaccins mais aussi pour les médicaments. Les fabricants demandent à avoir la pré-qualification de l’OMS parce que c’est une sorte de label de qualité. Pour l’obtenir, il y a un examen et évaluation de toutes les données requises sur l’innocuité et l’efficacité qui sont rassemblées au cours des essais cliniques. L’OMS le fera pour tout vaccin candidat. « 

En ce qui concerne la troisième phase des essais cliniques, le responsable du Fonds d’investissement direct russe (RDIF) Kirill Dmitriev a dit que les essais cliniques de phase III commenceront en Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis (EAU), aux Philippines, en Inde et au Brésil en septembre et comprendront 40 000 participants.

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Les responsables russes sont en contact étroit avec le gouvernement indien et les principaux fabricants de médicaments en Inde, pour commencer la production localisée de son vaccin Spoutnik V en Inde. Dmitriev a dit ANI dans une interview que la Russie et l’Inde sont déjà en pourparlers sur la production du vaccin Spoutnik V pour répondre à la demande de vaccin en Inde ainsi que dans d’autres pays.

Dmitriev a dit CNBT TV18 que si tout se passe bien, la Russie pourrait commencer à livrer le vaccin COVID-19 à partir de novembre de cette année, avec quelque 30 crores de doses produites en Inde.

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