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Johnson et Johnson s’attend à ce que les résultats du vaccin COVID-19 soient bientôt mais reste à la traîne dans la production

Johnson & Johnson s’attend à publier les résultats critiques de son essai sur le vaccin COVID-19 dans aussi peu que deux semaines – une aubaine potentielle dans les efforts visant à protéger les Américains contre le coronavirus – mais ne sera probablement pas en mesure de fournir autant de doses ce printemps comme il l’a promis au gouvernement fédéral en raison de retards de fabrication imprévus.

Si le vaccin peut fortement protéger les personnes contre le COVID-19, comme le prévoient certains scientifiques extérieurs, il offrirait de gros avantages par rapport aux deux vaccins autorisés aux États-Unis. Contrairement à ces produits, qui nécessitent deux doses, Johnson & Johnson pourrait en avoir besoin d’une seule, ce qui simplifie considérablement la logistique pour les services de santé locaux et les cliniques qui ont du mal à se faire vacciner. De plus, son vaccin peut rester stable au réfrigérateur pendant des mois, alors que les autres doivent être congelés.

Mais la perspective encourageante d’un troisième vaccin efficace est tempérée par des retards apparents dans la production de l’entreprise. Dans le contrat d’un milliard de dollars signé par la société avec le gouvernement fédéral en août, Johnson & Johnson s’est engagé à préparer 12 millions de doses de son vaccin d’ici la fin février, pour atteindre un total de 100 millions de doses d’ici la fin juin.

Les responsables fédéraux ont été informés que la société avait perdu jusqu’à deux mois de retard sur le calendrier de production initial et ne rattraperait pas avant la fin avril, alors qu’elle était censée avoir livré plus de 60 millions de doses, selon deux personnes familières. avec la situation qui n’étaient pas autorisés à en discuter publiquement. Carlo de Notaristefani, conseiller principal de fabrication pour Operation Warp Speed, le programme fédéral de développement de vaccins, a reconnu un retard, mais a déclaré que la société pourrait être en mesure de rattraper ses objectifs de production initiaux d’ici mars.

«Je suis d’accord qu’il y avait un problème», a déclaré de Notaristefani. Mais il a ajouté: «La fabrication de produits pharmaceutiques n’est pas une boîte noire où vous tournez la clé et commencez à compter.»

Tout retard pourrait être critique, car le gouvernement fédéral n’a obtenu que suffisamment de doses de vaccin pour inoculer 200 millions des quelque 260 millions d’adultes admissibles au cours du premier semestre de cette année. Alors que le pays est en proie à sa plus grande vague de coronavirus à ce jour et que le nombre de morts grimpe à 4000 par jour, les Américains désespérés d’être vaccinés bordent les trottoirs à l’extérieur des centres de vaccination.

Les craintes concernant le virus n’ont fait qu’augmenter avec la découverte scientifique le mois dernier selon laquelle le pays a été ensemencé avec une nouvelle variante très contagieuse. Mardi, l’administration Trump a annoncé qu’elle ne retiendrait plus les stocks de vaccins pour les secondes doses afin de faire vacciner plus rapidement plus de personnes au moins en partie.

Le Dr Paul Stoffels, directeur scientifique de Johnson & Johnson, a déclaré qu’il s’attendait à voir des données d’essais cliniques montrant si le vaccin de son entreprise est sûr et efficace fin janvier ou début février. Mais il a refusé de fournir des détails sur la capacité de production de l’entreprise.

« Nous ne sommes pas prêts à publier les chiffres mois par mois pour le moment, car nous sommes en discussion avec la FDA », a-t-il déclaré.

Si les données sont positives et que la Food and Drug Administration autorise le vaccin pour une utilisation d’urgence, a-t-il ajouté, «j’espère que quelque part en mars nous serons en mesure de contribuer» à la campagne de vaccination du pays.

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Que le calendrier de Johnson & Johnson ait glissé n’est pas inhabituel étant donné le rythme effréné du développement de vaccins au milieu de la pire pandémie depuis un siècle. Mais le retard met également en évidence les promesses irréalistes de l’opération Warp Speed.

Le principe du programme était que le gouvernement fédéral assumerait les coûts de développement et de fabrication afin que les fabricants de vaccins puissent produire en masse des doses avant même que les vaccins ne fonctionnent. Moncef Slaoui, le conseiller scientifique en chef de Warp Speed, a déclaré en décembre que le vaccin de Johnson & Johnson allait «changer la donne» dans la pandémie.

Mais lors d’une conférence de presse mardi, Slaoui a déclaré qu’au lieu des 12 millions de doses envisagées dans le contrat d’ici la fin du mois de février, la société devrait avoir des millions «à un chiffre». Il a également déclaré que la société «essayait de faire en sorte que ce nombre se rapproche le plus possible d’un nombre à deux chiffres, puis d’un nombre plus important en mars et d’un nombre beaucoup plus élevé en avril». Une autre personne familière avec les progrès de la société a déclaré qu’elle était sur le point de ne livrer que 3 ou 4 millions de doses de son vaccin d’ici la fin du mois prochain.

Dans un communiqué, un porte-parole de Johnson & Johnson a déclaré: «Nous sommes convaincus que nous pouvons respecter nos obligations contractuelles de fournir notre vaccin candidat au gouvernement américain.»

De Notaristefani, chef de la fabrication d’Opération Warp Speed, a déclaré que les contrats du gouvernement avec les fabricants de vaccins avaient été rédigés à un moment de grande incertitude, étant entendu que des obstacles imprévus pourraient perturber les calendriers. «Les chiffres ne sont jamais gravés dans le marbre lorsque vous démarrez un nouveau processus», a-t-il déclaré, ajoutant que la société devait transférer sa fabrication des Pays-Bas vers une usine à Baltimore. « Je pense vraiment que techniquement, ils ne pouvaient pas le faire plus tôt. »

Le Dr Marcus Plescia, médecin-chef de l’Association des responsables de la santé des États et des territoires, a déclaré que les responsables de la santé de l’État étaient clairement enthousiasmés par le vaccin à dose unique de Johnson & Johnson.

«Vous pouvez l’obtenir, et vous avez terminé», dit-il. «Tout le monde a hâte de l’avoir là-bas. Il a beaucoup de potentiel. »

Mais même si le vaccin de Johnson & Johnson disparaît, a déclaré Plescia, ce ne sera pas suffisant. Il a prédit que les services de santé des États auraient besoin d’un total de quatre vaccins au cours des six prochains mois s’ils espèrent atteindre leurs objectifs d’offrir un vaccin à tous les Américains qui en veulent un.

«Sinon, le public va être très frustré, car il est prêt à être ouvert, et il n’y a pas suffisamment d’approvisionnement pour le faire», a déclaré Plescia.

Johnson & Johnson n’est en aucun cas seul dans ses délais de fabrication. Le Dr Albert Bourla, directeur général de Pfizer, a déclaré aux investisseurs à l’automne que son entreprise avait accepté de livrer 40 millions de doses de son vaccin au gouvernement fédéral en 2020, en supposant que cela réussissait dans les essais cliniques. En fin de compte, la société n’en avait que la moitié prête à expédier.

Personne – y compris les dirigeants de l’entreprise – ne sait si le vaccin de Johnson & Johnson fonctionnera. Mais Lynda Coughlin, experte en virus à la faculté de médecine de l’Université du Maryland qui n’est pas impliquée dans l’essai, a déclaré que la conception du vaccin et les résultats des premiers essais la rendaient optimiste.

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«J’espère que les résultats de Johnson & Johnson vont vraiment le faire sortir du parc», a-t-elle déclaré.

Le vaccin COVID de Johnson & Johnson est fondamentalement différent des vaccins autorisés de Moderna et Pfizer-BioNTech. Ces deux consistent en des molécules génétiques enfermées dans des bulles huileuses. Johnson & Johnson a construit son vaccin à partir d’un virus qui cause le rhume, connu sous le nom d’adénovirus.

En testant le vaccin sur des singes, les chercheurs ont découvert qu’une seule injection était suffisante pour protéger les animaux de l’infection. Lorsqu’ils ont essayé différentes formulations du vaccin dans les premiers essais cliniques, ils ont été heureux de constater que le vaccin provoquait une forte réponse anticorps avec une seule dose.

Mercredi, les chercheurs de Johnson & Johnson et leurs collègues ont publié les détails complets de ces premiers essais cliniques dans le New England Journal of Medicine. Ils ont rapporté que lorsqu’ils ont vérifié le sang des volontaires 71 jours après avoir reçu une dose unique, leurs niveaux d’anticorps contre le coronavirus étaient toujours élevés. Dans certains cas, ils augmentaient encore.

Les résultats des premiers essais cliniques étant apparus au cours de l’été, la société a dû prendre une décision à fort enjeu: procéder à un essai clinique de deux doses, qui avait le plus de chances de succès, ou en essayer une avec une seule dose, ce qui être beaucoup plus utile pour envoyer des photos aux masses – si cela fonctionnait. La société a décidé de lancer les dés avec un essai à un coup.

«Nous savons grâce aux campagnes de vaccination que plus la logistique est simple, plus le programme est couronné de succès», a déclaré le Dr Dan Barouch, expert en virus au Beth Israel Deaconess Medical Center, pionnier des vaccins contre les adénovirus au début des années 2000 et collaborant avec les chercheurs le procès.

Si de nombreuses personnes commençaient à développer une immunité à partir d’une dose unique, il pourrait devenir plus difficile pour le virus de se déplacer d’une personne à l’autre, ce qui réduirait les taux élevés de nouveaux cas et allégerait le fardeau de la pandémie.

«Un vaccin à dose unique aurait un impact énorme, énorme sur la santé publique, bien sûr pour les pays à faible revenu, mais aussi dans les pays à revenu élevé», a déclaré Ruth Faden, professeur d’éthique biomédicale à l’Université Johns Hopkins.

Alors que d’autres développeurs de vaccins sont passés rapidement aux essais de stade avancé, Johnson & Johnson a délibérément progressé plus lentement afin de pouvoir se concentrer sur l’accélération de la fabrication de son vaccin. Dans une installation aux Pays-Bas, les chercheurs ont cultivé des cellules dans lesquelles leurs adénovirus pourraient se multiplier. En ajustant la chimie dans des cuves géantes, les scientifiques ont trouvé une recette pour produire le vaccin à un rythme rapide et fiable.

Johnson & Johnson a également commencé à travailler très tôt avec d’autres entreprises pour se préparer à fabriquer le vaccin à travers le monde. En avril, il a annoncé un partenariat avec Emergent BioSolutions, basé au Maryland, pour fabriquer le vaccin pour les États-Unis. Des chercheurs de Johnson & Johnson ont commencé à visiter Emergent BioSolutions à partir de ce mois-là pour l’aider à se préparer à produire les adénovirus.

«C’était bien plus qu’un exercice sur papier:« Voici la recette, suivez-la »», a déclaré Remo Colarusso, vice-président de Janssen Supply Chain. «C’est une fabrication complexe.»

À l’automne, Emergent BioSolutions faisait pousser des cellules qui rejetaient de nouveaux adénovirus. Lorsque Johnson & Johnson a annoncé le début de son essai final de phase 3, les dirigeants ont commencé à faire des projections agressives. «Nous nous engageons désormais à fabriquer plus d’un milliard de doses en 2021 et plus par la suite», a déclaré Stoffels lors d’une conférence de presse en septembre.

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La société a ensuite conclu d’autres accords pour fournir le vaccin à des pays du monde entier.

En 2021, Johnson & Johnson a promis de fournir 200 millions de doses à Covax, un partenariat international cherchant à distribuer des vaccins contre le coronavirus à des pays qui ne pourraient autrement pas les payer. Il en fournira 300 millions supplémentaires à Covax en 2022.

Peu de temps après que Johnson & Johnson a commencé son procès, les cas ont augmenté dans le monde entier. Tous les essais cliniques de phase 3 des vaccins COVID se sont accélérés car les essais ne se terminent qu’après qu’un nombre spécifié de volontaires – à la fois du groupe placebo et du groupe vacciné – tombent malades. En novembre, les essais de vaccin Pfizer-BioNTech et Moderna ont tous deux donné des résultats impressionnants, avec des taux d’efficacité d’environ 95%.

La FDA a autorisé les deux vaccins pour les États-Unis et d’autres pays ont rapidement emboîté le pas. Mais ces deux vaccins présentaient des lacunes majeures qu’il est rapidement devenu impossible d’ignorer. Les deux vaccins doivent être conservés au congélateur pour éviter qu’ils ne se dégradent. Une fois qu’ils atteignent un hôpital ou une clinique, ils doivent être utilisés avant de se gâter. À New York et ailleurs, les vaccins non utilisés se sont retrouvés à la poubelle.

Une fois la collecte des données terminée à la fin janvier ou au début février, un comité consultatif examinera les données et rapportera son analyse sur l’innocuité et l’efficacité à Johnson & Johnson. Les régulateurs de la FDA évaluent déjà les données de fabrication des semaines avant le moment où Johnson & Johnson devrait demander une autorisation d’urgence. Un hoquet aussi petit que la moisissure dans une partie d’une installation pourrait entraîner de nouveaux retards.

Carl Zimmer, Sharon LaFraniere et Noah Weiland vers 2021 The New York Times Company

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