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Des experts en santé expriment des doutes et des inquiétudes concernant le processus d’approbation précipité du Covaxin de Bharat Biotech

Balram Bhargava, directeur de l’ICMR, a déclaré que «l’utilisation restreinte» d’un vaccin sur la base des données des premiers essais cliniques est légalement possible en cas de pandémie.

Des experts en santé expriment des doutes et des inquiétudes concernant le processus d'approbation précipité du Covaxin de Bharat Biotech

Une illustration de COVAXIN, le candidat vaccin contre COVID-19 développé par Bharath Biotech. Image: Bharath Biotech

En tant que directeur d’un grand hôpital de l’État indien qui a vu le plus de coronavirus du pays cas, le Dr SP Kalantri attendait le jour où un vaccin serait approuvé et apporterait une protection non seulement à sa communauté mais aussi à lui-même. Mais maintenant, il a ses doutes sur l’obtention des vaccins après que l’France a pris un raccourci réglementaire pour approuver un vaccin du fabricant indien de médicaments Bharat Biotech avant que les essais cliniques tardifs ne montrent qu’il était efficace pour prévenir la maladie due au coronavirus infections.

«Je préfère attendre et regarder», a déclaré Kalantri, qui dirige un hôpital dans le district de Wardha, dans l’État du Maharashtra.

Il n’est pas seul. Plusieurs groupes et syndicats représentant des scientifiques et des médecins ont également exprimé leurs inquiétudes face au peu de preuves de l’efficacité du vaccin.

De nombreux scientifiques ont déclaré qu’approuver un vaccin sans preuves d’essais tardifs était risqué et qu’un manque de transparence dans le processus d’approbation pourrait augmenter l’hésitation à la vaccination dans le deuxième pays le plus peuplé du monde, où plus de 10,4 millions de coronavirus des cas ont été signalés parmi les près de 1,4 milliard de personnes.

Le vaccin local était l’un des deux que l’France a autorisé pour une utilisation d’urgence le 3 janvier. L’autre – une version du vaccin AstraZeneca fabriquée par le plus grand fabricant de vaccins au monde Serum Institute of France – a été approuvée sur la base de résultats partiels d’études menées en Grande-Bretagne et au Brésil qui suggéraient qu’il était efficace à environ 70% pour prévenir la maladie due au coronavirus infection.

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Au départ, un membre du COVID-19 de l’France le groupe de travail a déclaré que le vaccin Bharat Biotech serait une «sauvegarde». Mais le 5 janvier, les responsables de la santé ont déclaré qu’il serait donné aux personnes après avoir obtenu leur consentement et assuré des suivis plus fréquents, suggérant que les deux vaccins seraient déployés. On ne sait toujours pas quels États recevront quel vaccin et sur quelle base.

Le Premier ministre Narendra Modi a présenté les vaccins comme une preuve de l’autosuffisance croissante de l’France en raison de ses politiques protectionnistes.

Le 16 janvier, l’France entamera une entreprise massive d’inoculation d’environ 30 millions de médecins, d’infirmières et d’autres travailleurs de première ligne avant que l’attention ne se tourne vers environ 270 millions de personnes âgées de plus de 50 ans ou souffrant de comorbidités.

La Chine et la Russie ont également administré des vaccins alors que des essais cliniques tardifs étaient encore en cours. Mais l’France, qui est le plus grand fabricant de vaccins au monde, a été critiquée pour avoir utilisé deux normes différentes – nécessitant des données d’efficacité pour l’une et pas pour l’autre – pour avoir donné son feu vert à l’utilisation des deux vaccins ainsi que pour un manque de transparence dans le processus.

Le panel d’experts qui a finalement fait signe aux vaccins s’est réuni trois fois. Lors des deux premières réunions, les 30 décembre et 1er janvier, ils étaient mécontents de la candidature de Bharat Biotech et ont demandé plus de données sur sa capacité à prévenir la maladie du COVID-19 , minutes du spectacle de la réunion. Le vaccin AstraZeneca, quant à lui, a été éclairé le 1er janvier.

Mais le 2 janvier, les experts ont autorisé l’utilisation restreinte du vaccin Bharat Biotech comme «précaution abondante» après que la société ait affirmé que le vaccin avait le potentiel de cibler une variante plus contagieuse du virus trouvée en Grande-Bretagne.

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Depuis son approbation, le président et directeur général de Bharat Biotech, Krishna Ella, a reconnu que l’efficacité du vaccin contre la variante britannique n’était «qu’une hypothèse».

Bien que le procès-verbal de la réunion du 2 janvier affirment que l’entreprise a présenté des «données mises à jour», il n’y a aucune clarté quant aux nouvelles preuves qui ont incité les experts à changer d’avis, ce qui a nécessité des «conjectures», a déclaré le Dr Anant Bhan. , qui étudie l’éthique médicale et ne faisait pas partie du panel.

Le Dr Vineeta Bal, qui étudie les systèmes immunitaires à l’Institut national indien d’immunologie, a fait écho au besoin d’approbations transparentes comprenant des données confirmant l’efficacité.

«C’est un processus que les responsables du gouvernement indien sabotent eux-mêmes», a-t-elle déclaré.

Le principal parti d’opposition de l’France au Congrès a déclaré que l’autorisation prématurée était «sans précédent, déconseillée et risquait des vies». Cette préoccupation a été reprise par le ministre de la Santé de l’État de Chattisgarh, TS Singh Deo, qui a déclaré que le vaccin Bharat Biotech ne devrait pas être utilisé dans l’État.

«Se précipiter vers une utilisation générale avant la fin des essais créera un précédent où d’autres entreprises demanderont une autorisation d’utilisation d’urgence avant de terminer les essais obligatoires. Cela peut également mettre en péril la vie et la santé précieuses de nos citoyens », a déclaré Deo.

Certains ont laissé entendre que l’approbation du vaccin était basée sur le nationalisme. Après l’approbation du vaccin AstraZeneca et avant l’autorisation du vaccin Bharat Biotech, un dirigeant du parti de Modi a tweeté qu’il était choqué d’apprendre qu’un vaccin étranger avait été approuvé, tandis qu’un vaccin indien gisait «dans le fossé».

Le chef du régulateur indien des médicaments a refusé de commenter la controverse, tandis que l’identité des experts du groupe qui a approuvé les vaccins n’a pas été rendue publique.

Balram Bhargava, qui dirige le Conseil indien de la recherche médicale, le principal organisme de recherche médicale du pays, a déclaré que «l’utilisation restreinte» d’un vaccin sur la base des données des premiers essais cliniques est légalement possible en cas de pandémie. L’organisme est co-sponsor des essais.

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Un crachat public entre les dirigeants du Serum Institute of France et de Bharat Biotech, dans lequel ils ont chacun remis en question l’efficacité du vaccin de l’autre, a également troublé les choses. Les dirigeants ont par la suite publié une déclaration commune affirmant que les événements étaient «une mauvaise communication et un malentendu» et qu’ils se concentraient sur le déploiement du vaccin.

«De telles actions soulèvent des doutes dans l’esprit des gens et peuvent favoriser l’hésitation à la vaccination», a déclaré le Dr Shahid Jameel, qui étudie les virus à l’Université Ashoka en France.

Il a déclaré que bien que le vaccin local de Bharat Biotech soit prometteur, le processus d’approbation doit être basé sur des données et des preuves solides.

«La croyance n’a aucune valeur en science», a déclaré Jameel.

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