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Bharat Biotech et l’ICMR publient les données Covaxin Phase 1 montrant une immunité sûre et améliorée contre la maladie Covid-19

Covaxin a produit des anticorps neutralisants contre le nouveau coronavirus – une exigence cruciale pour la protection contre la maladie Covid-19.

Bharat Biotech et l'ICMR publient les données Covaxin Phase 1 montrant une immunité sûre et améliorée contre la maladie Covid-19

Une illustration de COVAXIN, le candidat vaccin contre COVID-19 développé par Bharath Biotech. Image: Bharath Biotech

Près de trois semaines après le COVID-19 Le candidat vaccin de Bharat Biotech et de l’ICMR, Covaxin, a reçu l’approbation des autorités indiennes pour une utilisation d’urgence, le duo a publié un rapport intermédiaire dans une revue médicale de premier plan à comité de lecture Lancette aujourd’hui. L’étude rapporte les résultats des essais adaptatifs de phase 1 du vaccin chez 375 volontaires sains sur 11 sites d’essai différents à travers l’France. Le vaccin a été bien toléré chez les personnes âgées de 18 à 55 ans et n’a provoqué aucun événement indésirable grave.

Réponse d’anticorps

Le candidat Covaxin (également appelé BBV152) a provoqué deux types de réponse immunitaire (humorale et à médiation cellulaire) nécessaires pour une réponse immunitaire naturelle robuste contre le virus SARS-CoV-2. Le tir s’est également révélé efficace contre au moins deux variantes différentes du virus SARS-CoV-2. Il a également produit des réponses d’anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2 – un indicateur prometteur de la capacité du vaccin à contrôler l’infection par le SRAS-CoV-2 et à l’empêcher de dégénérer en COVID-19 maladie.

Cependant, l’efficacité du vaccin – qui reflète la proportion de personnes vaccinées susceptibles d’avoir une immunité protectrice contre le COVID-19 maladie – est toujours à l’étude dans les essais de phase 3 en cours chez 23 000 volontaires sains.

Dose et calendrier de vaccination

Les chercheurs ont également rapporté avoir évalué différents calendriers pour la première dose et la dose de rappel – un calendrier «  accéléré  » (avec vaccination et rappel administrés à 2 semaines d’intervalle) ou un calendrier de routine (vaccination et rappel administrés à 4 semaines d’intervalle). Un calendrier de routine, avec deux doses différentes (3 μg et 6 μg de BBV152) est en cours d’évaluation dans l’essai de phase 2.

Événements indésirables

Les événements indésirables les plus fréquemment signalés par les volontaires après le tir étaient des douleurs au site d’injection, suivies de maux de tête, de fatigue et de fièvre. Dans l’ensemble, les effets secondaires, y compris ceux proches du site d’injection (p. Ex. Rougeur et gonflement) et d’autres à l’échelle du système (p. Ex. Fièvre), ont été ressentis par 1 personne sur 5 ou 1 personne sur 6 ayant reçu le vaccin. Ces effets secondaires, ont déclaré les chercheurs dans l’étude, étaient beaucoup plus faibles que pour les autres vaccins candidats contre le SRAS-CoV-2.

Un événement indésirable grave qui a été signalé chez un volontaire ayant reçu la dose la plus élevée (dose de 6 μg) du vaccin s’est avéré sans rapport avec la vaccination. Le volontaire a été testé positif au SRAS-CoV-2 dans la semaine suivant la date de vaccination, au moment où la « réponse immunitaire protectrice » du vaccin n’aura pas été déclenchée, selon l’étude.

L'ICMR de Bharat Biotech publie les données de phase 1 de Covaxin montrant une immunité renforcée sûre contre la maladie Covid19

Plus de 23 000 personnes ont été recrutées au 5 janvier, sur les 26 000 participants prévus dans l’essai de phase 3 de Covaxin. PTI

Après le Serum Institute of France et Pfizer, Bharat Biotech est la troisième société à demander une autorisation d’utilisation d’urgence de son candidat vaccin Covaxin. L’Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) a recommandé EUA pour le tir expérimental le 2 janvier, et râpé le 3 janvier par DCGI.

Bharat Biotech avait soumis des données compilées à partir du La phase 1 et Phase 2 essais à medrXiv, un référentiel de recherche pré-imprimé non révisé par les pairs, en décembre 2020. Covaxin est toujours en cours d’investigation dans un essai de phase 3 chez l’homme, composé de 23 000 participants, afin de mieux comprendre l’efficacité et les réponses immunitaires dans un grand échantillon.

Il y a eu beaucoup de critiques sur l’autorisation de Covaxin pour une utilisation d’urgence sans aucune donnée d’efficacité pour étayer la décision. Cependant, Bharat Biotech est le seul fabricant de vaccins en France à ce jour à publier les données de son essai clinique dans une revue à comité de lecture.

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