dans

Un vaccin le jour du scrutin peu probable: la FDA publiera des normes d’autorisation plus strictes

Répondant aux préoccupations selon lesquelles un vaccin COVID-19 pourrait être précipité au public avant le jour du scrutin, la Food and Drug Administration (FDA) publiera des directives plus strictes pour qu’un vaccin obtienne une «autorisation d’utilisation d’urgence», selon le Washington Post.

L’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) n’est pas la même chose que l’approbation complète de la FDA, mais accorde la permission d’utiliser des produits non approuvés «lorsqu’il n’y a pas d’alternatives adéquates, approuvées et disponibles», a rapporté 45secondes.fr. Au cours des dernières semaines, le président Donald Trump a laissé entendre à plusieurs reprises qu’un vaccin COVID-19 pourrait obtenir une autorisation avant le 3 novembre, faisant craindre au public et aux professionnels de la santé qu’un tel vaccin puisse être déployé sans passer tous les tests nécessaires.

Pour renforcer la confiance dans un futur vaccin autorisé, la FDA devrait publier les nouvelles normes EUA dès cette semaine, selon le Washington Post. Les normes renforcées devraient rendre très improbable qu’un vaccin soit autorisé d’ici novembre ou avant.

En relation: Voici les candidats vaccins contre les coronavirus les plus prometteurs

Les nouvelles normes devraient obliger les fabricants de vaccins à surveiller les participants aux essais de stade avancé pendant au moins deux mois après avoir reçu le cycle complet du vaccin, selon deux personnes familiarisées avec la situation qui se sont entretenues avec la poste à la condition de anonymat.

Au cours des essais cliniques, certains participants reçoivent le vaccin et certains reçoivent à la place un placebo, de sorte que le taux d’infection au COVID-19 peut être comparé entre les deux groupes. La FDA exigera désormais que les essais de stade avancé se poursuivent suffisamment longtemps pour que cinq cas graves de COVID-19 surviennent dans le groupe placebo et que certains cas surviennent également chez des adultes plus âgés qui reçoivent le placebo. Ces exigences devraient permettre aux fabricants de mieux évaluer si le vaccin protège réellement les adultes jeunes et âgés contre le virus.

Compte tenu de ces normes et du temps nécessaire pour préparer, déposer et examiner une demande d’autorisation, « il est difficile d’imaginer comment une EUA pourrait éventuellement se produire avant décembre », Dr Paul Offit, directeur du Vaccine Education Center de l’Hôpital pour enfants de Philadelphie et un membre du conseil consultatif de la FDA sur les vaccins, a déclaré au Washington Post.

Cela dit, certains experts se demandent si le public acceptera facilement un vaccin autorisé, même avec les nouvelles normes en place; certains soutiennent qu’aucun vaccin ne devrait recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence, mais que nous devrions attendre une approbation totale.

Lisez l’histoire complète au Washington Post.

Publié à l’origine sur 45secondes.fr.

45secondes est un nouveau média, n’hésitez pas à partager notre article sur les réseaux sociaux afin de nous donner un solide coup de pouce. 🙂

  • TENS Kegel – entraîneur électrique de stimulation musculaire pelvienne, approuvé par la FDA, thérapie d'incontinence pour femmes, am
  • HORSEMASTER Equisorbi - Hépato protecteur après traitement anti-infectieux, vermifuges ou vaccins - Contenance: 1 L
    Dans quels cas employer Equisorbi? Il est recommandé la distribution de complément alimentaire après un traitement vétérinaire léger ou lourd, après les vaccinations ou une vermifugation notamment d'origine chimique. La Méthionine protège la cellule hépatique (facteur lipotrope). La Choline augmente la digestibilité des aliments et protège la cellule hépatique. Le Sorbitol est un pré probiotique et un excitant des sécrétions digestives. Equisorbi contient des plantes aux vertus drainantes et diurétiques Conseils d'utilisation : Mélanger à l’alimentation ou directement dans la bouche du cheval 3 jours après le vermifuge, l’antibiothéra- pie,... 50 ml d’EQUISORBI par jour pour les chevaux durant 6 jours 20 à 40 ml pour les poulains ou les poneys (selon leur poids) durant 6 jours Ce produit peut être utilisé quotidiennement à raison de 30 ml par jour pendant 20 jours. Présentation : Disponible en flacon de 1 L ou 5L
  • null Lampe murale à large faisceau, imperméable conforme à la norme IP65, éclairage d'extérieur,
    Lampe murale à large faisceau, imperméable conforme à la norme IP65, éclairage d'extérieur,