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Un vaccin le jour du scrutin peu probable: la FDA publiera des normes d’autorisation plus strictes

Répondant aux préoccupations selon lesquelles un vaccin COVID-19 pourrait être précipité au public avant le jour du scrutin, la Food and Drug Administration (FDA) publiera des directives plus strictes pour qu’un vaccin obtienne une «autorisation d’utilisation d’urgence», selon le Washington Post.

L’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) n’est pas la même chose que l’approbation complète de la FDA, mais accorde la permission d’utiliser des produits non approuvés «lorsqu’il n’y a pas d’alternatives adéquates, approuvées et disponibles», a rapporté Live Science. Au cours des dernières semaines, le président Donald Trump a laissé entendre à plusieurs reprises qu’un vaccin COVID-19 pourrait obtenir une autorisation avant le 3 novembre, faisant craindre au public et aux professionnels de la santé qu’un tel vaccin puisse être déployé sans passer tous les tests nécessaires.

Pour renforcer la confiance dans un futur vaccin autorisé, la FDA devrait publier les nouvelles normes EUA dès cette semaine, selon le Washington Post. Les normes renforcées devraient rendre très improbable qu’un vaccin soit autorisé d’ici novembre ou avant.

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Les nouvelles normes devraient obliger les fabricants de vaccins à surveiller les participants aux essais de stade avancé pendant au moins deux mois après avoir reçu le cycle complet du vaccin, selon deux personnes familiarisées avec la situation qui se sont entretenues avec la poste à la condition de anonymat.

Au cours des essais cliniques, certains participants reçoivent le vaccin et certains reçoivent à la place un placebo, de sorte que le taux d’infection au COVID-19 peut être comparé entre les deux groupes. La FDA exigera désormais que les essais de stade avancé se poursuivent suffisamment longtemps pour que cinq cas graves de COVID-19 surviennent dans le groupe placebo et que certains cas surviennent également chez des adultes plus âgés qui reçoivent le placebo. Ces exigences devraient permettre aux fabricants de mieux évaluer si le vaccin protège réellement les adultes jeunes et âgés contre le virus.

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Compte tenu de ces normes et du temps nécessaire pour préparer, déposer et examiner une demande d’autorisation, « il est difficile d’imaginer comment une EUA pourrait éventuellement se produire avant décembre », Dr Paul Offit, directeur du Vaccine Education Center de l’Hôpital pour enfants de Philadelphie et un membre du conseil consultatif de la FDA sur les vaccins, a déclaré au Washington Post.

Cela dit, certains experts se demandent si le public acceptera facilement un vaccin autorisé, même avec les nouvelles normes en place; certains soutiennent qu’aucun vaccin ne devrait recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence, mais que nous devrions attendre une approbation totale.

Lisez l’histoire complète au Washington Post.

Publié à l’origine sur Live Science.

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