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Sous le feu de la sécurité des vaccins, AstraZeneca publie un plan d’essai humain de 111 pages

La société a publié quelques détails sur les deux cas de maladie grave dans son procès.

AstraZeneca a révélé les détails de ses grands essais de vaccins contre les coronavirus samedi, le troisième d’une vague de divulgations rares par les sociétés pharmaceutiques sous pression pour être plus transparentes sur la façon dont elles testent les produits qui sont le meilleur espoir du monde pour mettre fin à la pandémie.

Les sondages montrent que les Américains sont de plus en plus réticents à accepter un vaccin contre le coronavirus. Et les scientifiques à l’intérieur et à l’extérieur du gouvernement craignent que les régulateurs, pressés par le président pour obtenir des résultats avant le jour du scrutin le 3 novembre, puissent publier un vaccin non prouvé ou dangereux.

«La publication de ces protocoles semble refléter une certaine pression publique pour le faire», a déclaré Natalie Dean, biostatisticienne et experte en conception d’essais cliniques pour les vaccins à l’Université de Floride. «Il s’agit d’une situation sans précédent et la confiance du public est un élément essentiel du succès de cette entreprise.»

Les experts ont été particulièrement préoccupés par les essais de vaccins d’AstraZeneca, qui ont commencé en avril en Grande-Bretagne, en raison du refus de la société de fournir des détails sur les maladies neurologiques graves chez deux participants, tous deux des femmes, qui ont reçu son vaccin expérimental en Grande-Bretagne. Ces cas ont incité l’entreprise à interrompre ses procès à deux reprises, la deuxième fois plus tôt ce mois-ci. Les études ont repris en Grande-Bretagne, au Brésil, en Inde et en Afrique du Sud, mais sont toujours en pause aux États-Unis. Environ 18 000 personnes dans le monde ont reçu le vaccin d’AstraZeneca jusqu’à présent.

Le plan d’essai de 111 pages d’AstraZeneca, connu sous le nom de protocole, indique que son objectif est un vaccin avec une efficacité de 50% – le même seuil que la Food and Drug Administration a fixé dans ses directives pour les vaccins contre les coronavirus. Pour déterminer avec une confiance statistique si l’entreprise a atteint cet objectif, il faudra qu’il y ait 150 personnes atteintes d’un coronavirus confirmé parmi les participants qui ont été vaccinés ou ont reçu des injections placebo.

Cependant, le plan prévoit qu’un conseil de sécurité effectuera une analyse précoce après qu’il n’y ait eu que 75 cas. Si le vaccin est efficace à 50% à ce stade, il pourrait être possible pour la société d’arrêter l’essai prématurément et de demander l’autorisation du gouvernement pour libérer le vaccin pour une utilisation d’urgence.

En n’autorisant qu’une seule de ces analyses intermédiaires, le plan d’AstraZeneca est plus rigoureux que les autres qui ont été publiés par Moderna et Pfizer, a déclaré le Dr Eric Topol, expert en essais cliniques chez Scripps Research à San Diego, dans une interview. Moderna autorise deux analyses de ce type et Pfizer quatre.

Il a dit que le problème avec l’examen des données trop souvent, après un nombre relativement petit de cas, est que cela augmente les chances de trouver une apparence de sécurité et d’efficacité qui pourrait ne pas tenir. L’arrêt précoce des essais peut également augmenter le risque de manquer des effets secondaires rares qui pourraient être importants une fois que le vaccin est administré à des millions de personnes.

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Sous le feu de la sécurité des vaccins AstraZeneca publie un plan d'essai humain de 111 pages

Image représentative d’un candidat vaccin COVID-19.

Topol a déclaré que le plan d’AstraZeneca, comme ceux de Moderna et Pfizer, avait une caractéristique problématique: tous comptent des cas relativement légers de COVID-19 lors de la mesure de l’efficacité, ce qui peut entraver les efforts pour déterminer si le vaccin prévient une maladie modérée ou grave.

De tels plans ne sont généralement pas partagés avec le public « en raison de l’importance de maintenir la confidentialité et l’intégrité des procès », a déclaré Michele Meixell, porte-parole d’AstraZeneca, dans un communiqué.

La société a publié quelques détails sur les deux cas de maladie grave dans son procès. Le premier participant a reçu une dose du vaccin avant de développer une inflammation de la moelle épinière, connue sous le nom de myélite transverse, selon une fiche d’information du participant sur le vaccin d’AstraZeneca de juillet. La maladie peut provoquer une faiblesse des bras et des jambes, une paralysie, des douleurs et des problèmes intestinaux et vésicaux.

L’affaire a provoqué une pause dans les essais de vaccins d’AstraZeneca pour permettre un examen de l’innocuité par des experts indépendants. Un porte-parole de la société a déclaré au New York Times la semaine dernière que le volontaire avait par la suite été déterminé à avoir un cas de sclérose en plaques non diagnostiqué auparavant, sans rapport avec le vaccin, et que l’essai a repris peu de temps après.

La myélite transversale peut parfois être le premier signe de la sclérose en plaques, qui implique des symptômes plus complexes. Mais la myélite seule peut également survenir après que le corps rencontre un agent infectieux comme un virus.

La société a déclaré qu’elle n’avait pas confirmé de diagnostic dans le deuxième cas, un participant tombé malade après la deuxième dose du vaccin. Une personne familière avec la situation qui s’est entretenue avec le Times sous couvert d’anonymat a déclaré que la maladie du participant avait été identifiée comme une myélite transverse. Le procès a de nouveau été suspendu le 6 septembre après qu’elle soit tombée malade.

La condition est rare mais grave, et les experts ont déclaré que trouver ne serait-ce qu’un cas parmi des milliers de participants à l’essai pourrait être un signal d’alarme. Plusieurs cas confirmés, ont-ils déclaré, pourraient suffire à arrêter complètement l’offre de vaccin d’AstraZeneca.

«S’il y a deux cas, cela commence à ressembler à un schéma dangereux», a déclaré Mark Slifka, un expert en vaccins à l’Oregon Health and Science University. «Si un troisième cas de maladie neurologique apparaît dans le groupe vacciné, alors ce vaccin peut être fait.»

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Une fiche d’information du participant datée du 11 septembre sur l’essai d’AstraZeneca en Grande-Bretagne a regroupé les cas des deux volontaires, déclarant que les maladies étaient «peu susceptibles d’être associées au vaccin ou qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour dire avec certitude que les maladies étaient ou non liées à le vaccin », sur la base des revues de sécurité. Le lendemain, AstraZeneca a annoncé qu’elle avait repris le procès en Grande-Bretagne.

Mais la FDA n’a jusqu’à présent pas permis à l’entreprise de redémarrer aux États-Unis.

Un porte-parole de la FDA a refusé de commenter. Les National Institutes of Health ont déclaré dans un communiqué qu’il «reste à voir» si l’apparition de la maladie chez les participants à l’essai était une coïncidence ou un lien avec le vaccin, ajoutant que «faire une pause pour permettre une évaluation plus approfondie est conforme à la pratique standard».

Le Dr Mark Goldberger, expert en maladies infectieuses au Global Antibiotic Research and Development Partnership et ancien responsable de la FDA, a déclaré qu’il trouvait que le redémarrage rapide des essais à l’étranger était «un peu dérangeant», en particulier compte tenu du manque de détails sur les patients. les symptômes et l’ambiguïté autour de leur lien avec le vaccin. «C’est peut-être le mieux qu’ils puissent faire; il n’est peut-être pas possible d’obtenir plus de certitude pour le moment », a-t-il déclaré. «C’est un point d’interrogation sur ce qui se passe.»

L’entreprise n’a pas immédiatement informé le public des problèmes neurologiques de l’un ou l’autre des participants. Il n’a pas non plus alerté rapidement la FDA qu’elle suspendait à nouveau ses essais après que le deuxième volontaire britannique eut développé une maladie et qu’un comité de sécurité indépendant a appelé à un arrêt temporaire, selon plusieurs personnes proches de la situation. Le directeur général de la société a informé les investisseurs des problèmes mais n’en a pas discuté publiquement tant que les informations n’ont pas été divulguées et rapportées par STAT.

«La communication autour de lui a été horrible et inacceptable», a déclaré le Dr Peter Jay Hotez, virologue au Baylor College of Medicine à Houston. « Ce n’est pas ainsi que le peuple américain devrait en entendre parler. »

Hotez a également critiqué les déclarations obtuses publiées par des responsables gouvernementaux, y compris des régulateurs britanniques qui, selon lui, n’ont pas fourni de justification pour la reprise de leurs essais.

«Dites-nous pourquoi vous avez pris cette décision», dit-il.

Sous le feu de la sécurité des vaccins AstraZeneca publie un plan d'essai humain de 111 pages

Les premiers essais sur l’homme d’un vaccin COVID-19 ont débuté en avril avec le candidat Oxford. Image: NHS

Le Dr Paul Offit, professeur à l’Université de Pennsylvanie et membre du comité consultatif de la FDA sur les vaccins, a déclaré qu’il était difficile de savoir comment la société – ou le gouvernement britannique – avait déterminé que le deuxième cas n’était pas lié au vaccin.

Lui et d’autres experts ont noté que la myélite transverse est rare, diagnostiquée chez seulement environ 1 Américain sur 236 000 par an. Le procès en Grande-Bretagne n’a impliqué qu’environ 8 000 volontaires, a déclaré le mois dernier un porte-parole des chercheurs d’Oxford.

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Le vaccin développé par AstraZeneca, qui a formé un partenariat avec des scientifiques de l’Université d’Oxford, utilise un virus destiné à transporter les gènes du coronavirus dans les cellules humaines et à déclencher une réponse immunitaire qui protégera les gens contre le coronavirus. Ce soi-disant vecteur est une forme modifiée d’un adénovirus qui provoque le rhume chez les chimpanzés mais qui est considéré comme sans danger pour les humains. Plusieurs autres sociétés, dont Johnson & Johnson et CanSino, poursuivent des approches similaires basées sur les adénovirus, bien qu’il existe plusieurs types d’adénovirus et que les ingrédients spécifiques diffèrent d’un vaccin à l’autre.

Alors que d’autres produits à base d’adénovirus ont connu un certain succès dans le passé, ils ont également été associés à des événements indésirables graves. Le plus célèbre a été le cas de Jesse Gelsinger, 18 ans, décédé en 1999 après avoir reçu une thérapie génique par un adénovirus qui a déclenché une réponse inflammatoire mortelle de son système immunitaire.

Si un effet secondaire grave était définitivement lié au vaccin d’AstraZeneca, les scientifiques devraient déterminer si sa cause fondamentale provenait du vecteur adénovirus ou peut-être des gènes de coronavirus qu’il transportait – des connexions qui pourraient soulever des inquiétudes concernant les produits d’autres sociétés qui reposent sur les mêmes composants. .

Denise Grady, Katherine J. Wu et Sharon LaFranierec. 2020 The New York Times Company

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