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Pfizer / BioNTech font le premier pas vers l’approbation complète du vaccin COVID-19

Pfizer et BioNTech ont demandé à la Food and Drug Administration (FDA) l’approbation complète de leur vaccin COVID-19.

Plus de 134 millions de doses du vaccin Pfizer ont déjà été administrées aux États-Unis dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA), selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). De même, plus de 109 millions de doses de Moderna et 8,6 millions de doses de vaccins COVID-19 de Johnson & Johnson ont été administrées aux États-Unis dans le cadre d’une EUA.

Une autorisation d’utilisation d’urgence autorise une entreprise à utiliser des vaccins ou d’autres produits médicaux lors d’urgences telles que la pandémie COVID-19, selon la FDA. Pour obtenir une EUA, les entreprises doivent encore soumettre des données complètes et solides, mais une EUA pour un vaccin COVID-19 nécessite deux mois de données, alors qu’une approbation complète nécessite six mois de données, selon NBC News.

Aucun vaccin COVID-19 n’a actuellement l’approbation complète de la FDA.

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Pfizer et BioNTech ont lancé une «demande de licence de produits biologiques» auprès de la FDA pour l’approbation complète de leur vaccin COVID-19 pour les personnes de 16 ans et plus, ont annoncé les sociétés dans un communiqué vendredi 7 mai.

Les entreprises soumettront des données à la FDA sur une base continue dans les semaines à venir, y compris des informations sur la fabrication et les installations; ils ont déjà soumis l’analyse la plus récente de leur essai de phase 3 qui comprend jusqu’à six mois de données sur l’efficacité et l’innocuité recueillies après que les participants ont reçu leur deuxième dose.

Ils demanderont également un examen prioritaire qui, s’il est accordé, accélérera le processus d’examen d’environ 10 mois à six mois, selon la FDA.

Une approbation complète pourrait aider à hésiter à la vaccination et même avoir un impact sur les mandats de vaccination, car certaines écoles et organisations ont déclaré qu’elles exigeraient la vaccination contre le COVID-19, mais seulement une fois que la FDA approuvera pleinement un vaccin, selon CNN.

La principale différence entre un EUA et une approbation complète sera d’ordre psychologique, Norman Baylor, président-directeur général de la société Biologics Consulting et ancien fonctionnaire de la FDA, a dit à USA Today. « Cela n’aura aucun effet sur le plan opérationnel », a-t-il déclaré. « Cela pourrait avoir un effet sur la perception jusqu’à l’hésitation. »

De plus, une EUA n’est accordée que tant que l’urgence se poursuit et qu’il n’y a pas d’alternatives approuvées; mais une fois qu’un vaccin est pleinement approuvé, il peut être administré si la pandémie se désaggrave suffisamment pour perdre sa désignation d’urgence.

«Nous sommes fiers des progrès considérables que nous avons réalisés depuis décembre dans la fourniture de vaccins à des millions d’Américains, en collaboration avec le gouvernement américain», a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer dans le communiqué. « Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour terminer cette soumission continue et soutenir leur examen, dans le but d’obtenir l’approbation réglementaire complète du vaccin dans les mois à venir. »

Pfizer / BioNTech a également demandé d’élargir son EUA pour inclure les enfants âgés de 12 à 15 ans après qu’un essai clinique a révélé que le vaccin était efficace à 100% pour prévenir le COVID-19 chez les participants de ce groupe d’âge.

Publié à l’origine sur 45Secondes.fr.

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