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Moderna publie des détails clés sur la façon dont il dirige l’essai du vaccin COVID-19

La société de biotechnologie Moderna a publié publiquement une description détaillée de la façon dont elle mène le grand essai de stade avancé de son vaccin contre le coronavirus, qui révélera si la vaccination est à la fois sûre et efficace.

Le document de 135 pages, publié aujourd’hui (17 septembre) sur le site Web de la société, détaille le nombre de patients qui seront inscrits, le nombre de cas d’infection nécessaires pour voir si le vaccin fonctionne suffisamment bien pour être approuvé. et comment ils s’assureront que le médicament est sûr et ne provoque pas d’effets secondaires graves. En général, pour déterminer si un vaccin fonctionne, les sociétés pharmaceutiques doivent comparer le nombre de personnes vaccinées qui attrapent le virus par rapport à un groupe de personnes non vaccinées dans l’essai, qui reçoivent à la place un vaccin placebo, dans ce que l’on appelle un essai de phase 3.

Le nombre de personnes qui attrapent le virus dépend, en partie, de la quantité de virus qui circule dans la communauté. Jusqu’à présent, la société estime qu’elle n’aura pas suffisamment de cas de coronavirus chez les participants à l’essai pour évaluer l’efficacité jusqu’à fin décembre au plus tôt, a rapporté le New York Times.

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Lorsqu’au moins 151 cas de COVID-19 au total surviennent chez des personnes vaccinées et non vaccinées, Moderna sera en mesure de dire si son vaccin est efficace à au moins 60%, a rapporté le Times. Une efficacité de 60% signifierait qu’une personne vaccinée a 60% moins de chances d’attraper le virus qu’une personne non vaccinée; en juin, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié des directives selon lesquelles un vaccin COVID-19 doit avoir une efficacité d’au moins 50% pour être approuvé, a rapporté 45secondes.fr. Les vaccins contre la grippe sont généralement efficaces de 40 à 60%, à titre de comparaison.

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Moderna a estimé qu’il faudrait environ 10 mois pour atteindre 151 cas, à compter du début du procès en juillet. Cependant, si le vaccin semble très efficace dans les premiers examens des données – ce qui signifie qu’il existe une forte différence statistique dans le taux d’infection entre les groupes d’essai – le protocole permet à l’essai de s’arrêter plus tôt, a déclaré Zaks au New York Times. Moderna évaluera dans un premier temps les données d’efficacité après 53 cas, et si cette analyse s’avère peu concluante, elle procédera à une autre analyse à 106 cas.

Si plus de participants à l’essai attrapent le COVID-19 que prévu, Moderna pourrait disposer de suffisamment de données pour son analyse préliminaire d’ici octobre ou novembre – mais ce scénario est peu probable, a déclaré le PDG de la société Stéphane Bancel dans une interview sur « Squawk Box » de CNBC, a rapporté CNBC.

Jusqu’à présent, la société a inscrit 25296 participants à l’essai sur les 30000 volontaires attendus pour l’essai de phase 3, selon un communiqué publié avant une réunion d’investisseurs ce matin (17 septembre), selon Bloomberg News. Plus de 10 000 participants ont déjà reçu deux doses du vaccin. L’essai devrait atteindre une inscription complète dans les prochaines semaines, a déclaré le médecin en chef de Moderna, le Dr Tal Zaks, au New York Times.

Pour voir si le vaccin est sûr, Moderna demande aux participants d’utiliser des journaux électroniques pour enregistrer tout symptôme de maladie; Les participants prennent également leur propre température, obtiennent des contrôles officiels à la clinique et subissent des entretiens téléphoniques périodiques pour évaluer leur santé, a rapporté le Times. Lors d’essais antérieurs sur le vaccin, les patients ont signalé des effets secondaires bénins tels que des douleurs au site d’injection, de la fatigue, des douleurs musculaires à court terme et une fièvre ou des frissons transitoires.

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Pour déterminer si le vaccin protège contre l’infection COVID-19, les enquêteurs suivent les participants qui développent des symptômes et sont testés positifs pour le virus après avoir reçu leur deuxième injection, selon le New York Times. Chaque participant reçoit deux injections, espacées de quatre semaines, et les enquêteurs commencent à compter les nouveaux cas après que deux semaines se soient écoulées depuis le deuxième coup, car le système immunitaire met du temps à réagir au vaccin.

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Les chances de démontrer une efficacité de 60% lors de la première analyse sont très faibles, a déclaré Zaks au Times. Cependant, même si les données semblent prometteuses et que l’essai est arrêté prématurément, cela pourrait dangereusement limiter la quantité de données de sécurité disponibles pour attraper des effets secondaires rares ou imprévus, a déjà rapporté 45secondes.fr.

«Je fais des essais cliniques depuis des décennies. Je ne sais pas s’il y en a jamais eu un plus important que celui-ci. J’aimerais que ce soit bien fait et ne pas s’arrêter tôt», Dr Eric Topol, un expert en essais cliniques chez Scripps Research à San Diego, a déclaré au Times.

Sur la base de la trajectoire actuelle de l’essai et de la capacité de fabrication de Moderna, « il est extrêmement improbable » qu’un vaccin Moderna approuvé soit disponible pour chaque résident américain qui le souhaite d’ici le premier trimestre de 2021, a déclaré Bancel à Bloomberg News. Il est plus probable que le vaccin devienne largement disponible au cours du second semestre de l’année, a-t-il déclaré.

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Publié à l’origine sur 45secondes.fr.

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