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L’erreur de dosage d’AstraZeneca jette un doute sur l’ensemble de l’essai clinique COVID-19

Les experts disent que le nombre relativement petit de personnes dans le groupe à faible dose rend difficile de savoir si l’efficacité observée dans le groupe est réelle ou une bizarrerie statistique.

L'erreur de dosage d'AstraZeneca jette un doute sur l'ensemble de l'essai clinique COVID-19

Les premiers essais chez l’homme d’un vaccin COVID-19 ont débuté en avril avec le candidat Oxford. Image: NHS

AstraZeneca et l’Université d’Oxford ont reconnu mercredi une erreur de fabrication qui soulève des questions sur les résultats préliminaires de leur COVID-19 expérimental vaccin.

Une déclaration décrivant l’erreur est survenue quelques jours après que l’entreprise et l’université ont décrit les vaccins comme «très efficaces» et n’ont pas mentionné pourquoi certains participants à l’étude n’avaient pas reçu autant de vaccins que prévu lors du premier des deux injections.

Dans une surprise, le groupe de volontaires qui ont reçu une dose plus faible semblait être beaucoup mieux protégé que les volontaires qui ont reçu deux doses complètes. Dans le groupe à faible dose, AstraZeneca a déclaré que le vaccin semblait être efficace à 90%. Dans le groupe qui a reçu deux doses complètes, le vaccin a semblé être efficace à 62%. Ensemble, les fabricants de médicaments ont déclaré que le vaccin semblait être efficace à 70%. Mais la manière dont les résultats ont été obtenus et rapportés par les entreprises a conduit à des questions pointues d’experts.

Les résultats partiels annoncés lundi proviennent de grandes études en cours au Royaume-Uni et au Brésil visant à déterminer la dose optimale de vaccin, ainsi qu’à examiner la sécurité et l’efficacité. De multiples combinaisons et doses ont été essayées chez les volontaires. Ils ont été comparés à d’autres qui ont reçu un vaccin contre la méningite ou une injection de solution saline.

Les chercheurs voulaient-ils administrer une demi-dose?

Avant de commencer leurs recherches, les scientifiques expliquent toutes les étapes qu’ils entreprennent et comment ils analyseront les résultats. Tout écart par rapport à ce protocole peut remettre en question les résultats.

Dans un communiqué publié mercredi, l’Université d’Oxford a déclaré que certains des flacons utilisés dans l’essai n’avaient pas la bonne concentration de vaccin, de sorte que certains volontaires ont reçu une demi-dose. L’université a déclaré qu’elle avait discuté du problème avec les régulateurs et a accepté de terminer l’essai de stade avancé avec deux groupes. Le problème de fabrication a été corrigé, selon le communiqué.

Qu’en est-il des résultats eux-mêmes?

Les experts disent que le nombre relativement petit de personnes dans le groupe à faible dose rend difficile de savoir si l’efficacité observée dans le groupe est réelle ou une bizarrerie statistique. Quelque 2741 personnes ont reçu une demi-dose du vaccin suivie d’une dose complète, a déclaré AstraZeneca. Au total, 8 895 personnes ont reçu deux doses complètes.

Autre facteur: aucune des personnes du groupe à faible dose n’avait plus de 55 ans. Les personnes plus jeunes ont tendance à développer une réponse immunitaire plus forte que les personnes âgées, il se pourrait donc que les jeunes des participants du groupe à faible dose soient la raison pour laquelle cela semblait plus efficace, pas la taille de la dose.

Un autre point de confusion vient de la décision de mettre en commun les résultats de deux groupes de participants qui ont reçu des doses différentes pour atteindre une efficacité moyenne de 70%, a déclaré David Salisbury, et membre associé du programme de santé mondiale du groupe de réflexion de Chatham House.

« Vous avez pris deux études pour lesquelles différentes doses ont été utilisées et vous avez trouvé un composite qui ne représente aucune des doses », a-t-il déclaré à propos du chiffre. « Je pense que beaucoup de gens ont des problèmes avec ça. »

Pourquoi une dose plus faible serait-elle plus efficace?

Les chercheurs d’Oxford disent qu’ils ne sont pas certains et qu’ils travaillent pour en découvrir la raison.

Sarah Gilbert, l’une des scientifiques d’Oxford à la tête de la recherche, a déclaré que la réponse était probablement liée à la fourniture exactement de la bonne quantité de vaccin pour déclencher la meilleure réponse immunitaire.

«C’est le montant de Boucle d’or que vous voulez, je pense, ni trop ni trop peu. Trop pourrait également vous donner une réponse de mauvaise qualité », a-t-elle déclaré. «Donc, vous voulez juste la bonne quantité et c’est un peu hasardeux lorsque vous essayez d’aller rapidement pour obtenir la parfaite première fois.»

Quelles sont les prochaines étapes?

Les détails des résultats des essais seront publiés dans des revues médicales et fournis aux régulateurs britanniques afin qu’ils puissent décider d’autoriser ou non la distribution du vaccin. Ces rapports comprendront une ventilation détaillée qui comprendra des informations démographiques et autres sur les personnes qui sont tombées malades dans chaque groupe et donneront une image plus complète de l’efficacité du vaccin.

Moncef Slaoui, qui dirige le coronavirus américain Le programme de vaccination Operation Warp Speed, a déclaré mardi lors d’un appel avec des journalistes que les responsables américains tentaient de déterminer quelle réponse immunitaire le vaccin a produit et pourraient décider de modifier l’étude d’AstraZeneca aux États-Unis pour y inclure une demi-dose.

«Mais nous voulons qu’il soit basé sur des données et de la science», a-t-il déclaré.

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