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Le vaccin russe Spoutnik V pourrait produire des anticorps, n’a montré aucun effet indésirable dans les essais humains de phase 1 et 2

De nombreux scientifiques ont remis en question la légitimité des données car ils prétendent avoir remarqué des incohérences dans les données et les chiffres faisant partie de l’étude sur les vaccins.

Le vaccin russe contre COVID-19, Spoutnik V, a produit des anticorps chez des volontaires qui en avaient été injectés, sans provoquer d’effets indésirables. Les résultats des essais humains de phase 1 et 2 du vaccin ont été publiés dans la revue The Lancet le 4 septembre.

Le 11 août, le président russe Vladimir Poutine a annoncé que son pays était le premier à approuver un vaccin offrant une «immunité durable» contre le nouveau coronavirus, laissant les experts réclamer les résultats des essais du vaccin. Alors que la majeure partie du réservations d’experts de la santé venaient des États-Unis et du Royaume-Uni, il y avait des voix de méfiance en Russie.

Le 12 août, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a annoncé qu’elle examinerait les données des études avant de donner son cachet d’approbation pour l’utilisation humaine du vaccin. Récemment, 32 chercheurs qui ont participé aux essais cliniques ont publié les résultats des premiers essais sur l’homme pour tester sa sécurité.

Deux vecteurs, deux plans

le Vaccin Spoutnik V est en cours de développement par l’Institut de recherche scientifique Gamaleya sur l’épidémiologie et la microbiologie avec le ministère russe de la Défense et le Fonds d’investissement direct russe (RDIF) a financé le projet.

Sputnik V utilise une combinaison de deux vecteurs viraux adaptés de l’adénovirus commun causant le rhume, à usage pharmaceutique – le vecteur adénovirus de type 26 (rAd26) et un vecteur d’adénovirus recombinant de type 5 (rAd5). Le vecteur porte le code génétique de la protéine «spike», qui se propage à la surface du virus SARS-CoV-2 responsable du COVID-19. Ce code agit comme une balise permettant au système immunitaire de reconnaître le virus si une véritable infection par le coronavirus survient.

Selon un déclaration du RDIF, l’utilisation de deux vecteurs différents dans deux plans séparés permet d’obtenir une réponse immunitaire plus efficace que l’utilisation du même vecteur dans deux plans. En utilisant deux fois le même vecteur, le système immunitaire lance un mécanisme de défense contre le virus et commence à rejeter le médicament lors de la deuxième injection,

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Le vaccin peut être administré à une personne de deux manières: congelé ou lyophilisé – est le processus de lyophilisation d’un vaccin pour le rendre plus pratique à transférer et augmenter sa durée de conservation. Il est administré via un injection intramusculaire – qui est une technique utilisée pour administrer le vaccin profondément dans les muscles, ce qui lui permet d’être rapidement absorbé dans la circulation sanguine.

Le vaccin Russias Spoutnik V pourrait produire des anticorps n'a montré aucun effet indésirable dans les essais humains de phase 1 2

Vaccin russe Spoutnik. Crédit image: RDIF

Phase 1 et 2 achevées

Au 1er août, Essais cliniques de phase 1 et 2 des Gam-COVID-Vac Lyo étaient complets, selon un rapport TASS, chez des volontaires adultes de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 60 ans.

Les premiers essais du vaccin ont débuté le 18 juin dans un groupe de 18 volontaires. Dans cette étude de phase 1, neuf volontaires ont reçu une dose de rAd26-S et les neuf autres ont reçu une dose de rAd5-S. Cela a été fait pour déterminer que les deux constructions de vecteurs d’adénovirus étaient sans danger pour les humains.

Cela a été bientôt suivi par des essais de deuxième étape en 20 bénévoles, qui ont reçu des injections d’une «vaccination de premier coup de pouce» avec rAd26-S le jour 0 (23 juin), et rAd5-S 21 jours plus tard.

L’équipe de recherche, dirigée par Denis Y Logunov, principal investigateur de l’étude, a découvert que le vaccin confère une immunité aux anticorps (réponse immunitaire humorale et cellulaire stable) et n’a eu aucun effet indésirable sur aucun des volontaires auxquels il a été administré.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans l’étude étaient des douleurs au site d’injection, une hyperthermie, des céphalées, une asthénie et des douleurs musculaires et articulaires. Cela dit, la plupart de ces événements indésirables étaient bénins, aucun événement indésirable grave n’a été signalé, ce qui est un signe encourageant.

Selon un déclaration du RDIF, le taux d’anticorps chez les volontaires vaccinés était de 1,4 à 1,5 fois plus élevé que chez les patients qui s’étaient rétablis du COVID-19. En revanche, AstraZeneca-Oxford a constaté que les volontaires participant à ses essais cliniques avaient des anticorps pratiquement égaux à ceux de ceux qui s’étaient rétablis de l’infection.

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Il y avait concerne qu’en utilisant le virus du rhume, le vaccin résultant ne serait pas aussi efficace et que les gens auront une immunité préexistante contre les adénovirus. Les chercheurs de l’institut via cette étude ont prouvé le contraire. le déclaration du RDIF a déclaré que l’étude a également déterminé la posologie optimale qui est sûre et permettra une «réponse immunitaire efficace chez 100% des personnes vaccinées, même chez celles qui ont récemment eu un rhume».

Le vaccin Russias Spoutnik V pourrait produire des anticorps n'a montré aucun effet indésirable dans les essais humains de phase 1 2

Les volontaires qui ont reçu le vaccin russe sont censés avoir des anticorps 1,4-1,5 fois plus élevés que ceux des patients qui s’étaient rétablis du COVID-19. Crédit d’image: Pixabay

Ce que disent les critiques

Selon un récent rapport du New York Times, même si le vaccin était modérément efficace, il n’y a aucune recherche pour montrer si ceux qui ont reçu le vaccin étaient moins susceptibles d’être infectés que ceux qui ne le sont pas. Il s’agit d’une observation couramment faite dans les essais de phase 3.

Naor Bar-Zeev et Tom Inglesby de la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health critiqués, dans un commentaire dans The Lancet, que le vaccin a été administré à des «jeunes militaires» qui sont probablement «en meilleure forme et en meilleure santé que la population générale». Ils soulignent également l’appartenance ethnique des personnes qui ont participé aux essais, ce qui implique un manque de diversité pour que le vaccin soit considéré comme sûr à tester dans une population plus large.

Cependant, Bar-Zeev a également déclaré Le New York Times, «La science semble avoir été faite de manière impeccable», mais des essais plus importants doivent être terminés avant de savoir si elle est efficace.

Enrico Bucci, expert en biochimie et microbiologie à l’Université Temple, aux États-Unis, a rédigé un lettre ouverte à l’éditeur de The Lancet affirmant des incohérences dans les données et les chiffres qui font partie de l’étude sur le vaccin russe. Au dernier décompte, 26 autres scientifiques ont également signé la lettre d’accord avec Bucci. Ils pensent que «plusieurs modèles de données» apparaissent à plusieurs reprises dans les expériences.

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«Les données semblent avoir été retouchées… c’est trop similaire et trop improbable d’un point de vue statistique», a déclaré Andrea Cossarizza, professeur de pathologie et d’immunologie à l’Université de Modène et l’un des signataires de la lettre en s’adressant à The Moscow Times.

Selon un rapport de L’empreinte, The Lancet a déclaré dans un courrier électronique qu’il était au courant de la lettre et « encourager le débat scientifique sur les articles que nous avons publiés … Nous avons partagé la lettre directement avec les auteurs et les avons encouragés à s’engager dans la discussion scientifique. »

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