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La Russie tarde à administrer le vaccin Spoutnik V approuvé par le Kremlin, même un mois après le lancement officiel

Les autorités sanitaires russes ont déjà approuvé des médicaments après des tests limités – le vaccin Spoutnik V n’est probablement pas différent.

Plus d’un mois après être devenu le premier pays à approuver un vaccin contre le coronavirus, la Russie ne l’a pas encore administré à une large population en dehors d’un essai clinique, ont déclaré des responsables de la santé et des experts extérieurs.

L’approbation, qui est venue en grande pompe, a eu lieu avant que la Russie n’ait testé le vaccin dans des essais de stade avancé pour les effets secondaires possibles et pour sa capacité à lutter contre la maladie. Cela a été considéré comme un geste politique du président Vladimir Poutine pour affirmer sa victoire dans la course mondiale au vaccin.

Il n’est pas clair si le démarrage lent de la campagne de vaccination est le résultat d’une capacité de production limitée ou de doutes quant à l’inoculation de la population avec un produit non éprouvé.

Le vaccin russe est l’un des neuf candidats dans le monde actuellement en phase d’essais cliniques avancés qui sont le seul moyen sûr de déterminer si un vaccin est efficace et de détecter d’éventuels effets secondaires.

Un vaccin est considéré comme le seul moyen d’arrêter la propagation du coronavirus, qui a rendu malade plus de 30 millions de personnes dans le monde et ralenti les économies du monde entier depuis son apparition en Chine à la fin de l’année dernière.

Dans un exemple de la portée limitée de la distribution, la société finançant le vaccin a évoqué une expédition envoyée la semaine dernière dans la péninsule de Crimée. La livraison contenait des doses pour 21 personnes dans une région de 2 millions.

La Russie tarde à administrer le vaccin Spoutnik V approuvé par le Kremlin, même un mois après le lancement officiel

Vaccin russe Spoutnik. Crédit image: RDIF

Le ministère russe de la Santé n’a pas dit combien de personnes ont été vaccinées dans toute la Russie. Le ministre, Mikhail Murashko, a déclaré le week-end dernier que les premières petites expéditions étaient livrées la semaine dernière aux provinces russes.

Il n’a pas précisé le nombre de doses expédiées, décrivant les expéditions uniquement comme de «petites quantités», et n’a pas non plus précisé quand elles seraient disponibles. Il a déclaré que la zone autour de Saint-Pétersbourg, la région de Leningrad, serait parmi les premières à recevoir ce qu’il a appelé des «échantillons» du vaccin.

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Poutine a déclaré qu’une de ses deux filles adultes avait pris le vaccin.

«Malheureusement, nous avons très peu d’informations», a déclaré le Dr Vasily Vlassov, professeur d’épidémiologie et vice-président de l’Association russe pour la médecine factuelle. Son organisation s’était opposée à l’approbation du vaccin avant de le tester.

«Nous ne pouvons pas comprendre combien est PR et combien est une violation de l’éthique médicale», a-t-il déclaré à propos de l’annonce que le vaccin avait été approuvé pour une utilisation en dehors d’un essai clinique. Si peu de Russes reçoivent le vaccin, l’approbation précoce semble moins troublante, a-t-il déclaré.

«Peut-être que rien d’effrayant ne se passe en réalité et seule l’annonce fait peur», a-t-il déclaré.

Svetlana Zavidova, directrice d’un groupe de commerce pharmaceutique, l’Association of Clinical Trial Organizations, qui s’est également opposée à l’approbation précipitée, a déclaré que l’utilisation limitée était une nouvelle encourageante, même si ses raisons ne sont pas claires.

«Est-ce une question de production limitée ou plutôt une décision politique?» dit-elle. Quoi qu’il en soit, « bien sûr, de mon point de vue, il vaut mieux qu’ils limitent leur activité aux seuls essais cliniques, comme nous l’avons dit depuis le début. »

L’essai en Russie a commencé le 9 septembre, et les responsables russes ont déclaré qu’ils s’attendaient à des résultats rapides avant la fin de l’année, bien que l’Institut Gamaleya, l’organisme scientifique qui a développé le vaccin, ait prévu que l’essai se poursuive jusqu’en mai.

Ce calendrier est similaire aux calendriers de test annoncés par les trois sociétés pharmaceutiques testant des vaccins potentiels aux États-Unis: AstraZeneca, Moderna et Pfizer.

AstraZeneca a suspendu son essai ce mois-ci après qu’un sujet de test ait présenté des symptômes d’une maladie neurologique, la myélite transverse, comme effet secondaire possible. Le procès a depuis repris en Grande-Bretagne mais pas aux États-Unis.

Poutine et de hauts responsables de la santé ont annoncé l’approbation du vaccin russe, appelé Spoutnik V en référence au satellite qui a remporté la course spatiale, pour une utilisation d’urgence le 11 août. La Chine avait déjà commencé les vaccinations en dehors des essais en commençant par des membres de son armée et a approuvé quatre vaccins pour un usage limité.

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Le 14 septembre, les Émirats arabes unis ont approuvé d’urgence un vaccin chinois, fabriqué par Sinopharm, destiné aux agents de santé.

Le 11 août, le ministre russe de la Santé a déclaré que les personnes à haut risque d’infection, comme les médecins et les enseignants, seraient vaccinées, et la société financière russe parrainant le vaccin a déclaré que les doses seraient disponibles en août.

Mais le déploiement s’est avéré plus lent.

Murashko, le ministre, a déclaré que les retards étaient en partie dus à la nécessité de tester le système de distribution pour un vaccin qui doit être stocké dans un congélateur, et également de former le personnel médical. Les retards ont persisté alors même que le virus infecte plus de 5000 personnes par jour en Russie.

L’essai clinique russe de stade avancé, ou phase trois, est entièrement mené à Moscou, où 30 000 personnes recevront le vaccin et 10 000 recevront un placebo.

Yevgenia Zubova, porte-parole du département de la santé de la ville de Moscou, a déclaré dans une interview que le vaccin n’était disponible que pour les participants à l’essai. Le ministère de la Santé n’a pas répondu aux questions écrites sur l’utilisation du vaccin Spoutnik V en dehors des essais cliniques.

Néanmoins, Kirill Dmitriev, directeur du Russian Direct Investment Fund, la société qui sponsorise le vaccin, a encouragé les responsables d’autres pays qui préconisent l’approbation précoce des vaccins.

«Il est maintenant admis que l’approche de la Russie est la bonne», a-t-il déclaré dans un communiqué après que des rapports aient émergé selon lesquels la Food and Drug Administration des États-Unis pourrait fournir une autorisation d’utilisation d’urgence pour un vaccin, une idée promue par le président Donald Trump.

Les autorités sanitaires russes ont déjà approuvé des médicaments après des tests limités. C’est un héritage du système de réglementation de l’ère soviétique, dans lequel un comité de surveillance s’en remettait souvent au jugement des chercheurs en médicaments, qui n’étaient pas motivés par le profit, a déclaré Vlassov.

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Les régulateurs ont, par exemple, approuvé un médicament contre le rhume le plus vendu en Russie, Arbidol, bien que l’essai clinique pour prouver son efficacité ait été annulé.

Mais lorsque les médicaments sont testés, la Russie a un bilan exceptionnellement bon dans la gestion des essais cliniques, selon une base de données d’inspections d’essais cliniques de la Food and Drug Administration américaine dans le monde. La FDA a trouvé un pourcentage d’essais avec des problèmes plus faible en Russie que dans tout autre pays européen ou aux États-Unis.

Andrew E. Kramer. c.2020 The New York Times Company

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