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La FDA pourrait bientôt accorder l’EUA aux vaccins Pfizer et Moderna COVID-19 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans

Pfizer et BioTech pourraient bientôt demander des autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) pour que son vaccin soit administré aux enfants âgés de 5 à 11 ans. Selon des informations récentes, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pourrait également être encline à les autoriser. Les approbations pourraient arriver dès octobre.

Récemment, le vaccin Pfizer a été approuvé par la FDA en tant que premier vaccin COVID-19 aux États-Unis. Il n’est pas vendu et administré sous le nom de Comirnaty. Le vaccin est efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus. Il est disponible via EUA pour les enfants de 12 à 15 ans et en troisième dose (appelée injection de rappel) pour certaines personnes immunodéprimées.

. a rapporté que la FDA a déclaré que les enfants qui font partie des essais cliniques « devraient être surveillés pendant au moins deux mois pour les effets secondaires ».

Il y a des spéculations selon lesquelles la FDA prendra sa décision sur la base des résultats, dans les trois semaines après que Pfizer aura soumis sa demande d’EUA.

Une telle autorisation d’urgence oblige les entreprises à soumettre deux mois de données de sécurité sur les participants aux essais, contre six mois requis pour une licence complète.

Le chef des vaccins, le Dr Peter Marks, a déclaré The Associated Press qu’il a « très, très bon espoir » que les vaccinations pour les 5-11 ans seront en cours d’ici la fin de cette année, car Pfizer devrait soumettre ses résultats d’ici la fin septembre.

Lors d’une assemblée publique en ligne, Anthony Fauci, conseiller médical en chef du président Joe Biden et directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a déclaré que le vaccin de Pfizer pourrait être disponible pour les enfants d’ici octobre. L’approbation du vaccin de Moderna pourrait intervenir d’ici novembre, car il faudra environ trois semaines de plus pour collecter et analyser les données pour les 5 à 11 ans.

Le partenaire allemand de Pfizer, BioNTech, a déclaré vendredi à l’hebdomadaire Der Spiegel qu’il était sur la bonne voie « dans les semaines à venir » pour demander l’approbation du vaccin COVID-19 des entreprises pour les 5 à 11 ans. Moderna, qui fabrique un deuxième vaccin américain, a déclaré cette semaine aux investisseurs de s’attendre à ses données sur ce groupe d’âge d’ici la fin de l’année. Les deux sociétés testent également leurs vaccins jusqu’à l’âge de 6 mois, mais ces résultats viendront plus tard.

La FDA a récemment publié une déclaration sur le processus d’approbation et l’utilisation de vaccins pour les enfants. Ils ont dit. « Les enfants ne sont pas de petits adultes – et les problèmes qui peuvent être abordés dans les essais de vaccins pédiatriques peuvent inclure s’il y a un besoin de différentes doses ou de différentes formulations de force de vaccins déjà utilisés pour les adultes. »

La déclaration indique que puisque les jeunes enfants grandissent et se développent encore, il est important que les essais cliniques évaluent la sécurité et la réponse immunitaire à un vaccin COVID-19.

Avec les contributions des agences

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