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La FDA donne le feu vert au Remdesivir de Gilead pour traiter le COVID-19; premier médicament à obtenir une approbation complète

La Fda Donne Le Feu Vert Au Remdesivir De Gilead

Cette décision indique la confiance du gouvernement américain dans l’utilisation sûre et efficace du médicament dans le traitement des patients hospitalisés COVID-19.

La FDA donne le feu vert au Remdesivir de Gilead pour traiter le COVID-19;  premier médicament à obtenir une approbation complète

En Inde, la DCGI a approuvé Remdesivir pour une utilisation d’urgence le 1er juin. Image: Gilead / .

La Food and Drug Administration a déclaré jeudi qu’elle avait officiellement approuvé le remdesivir comme premier médicament pour traiter le COVID-19, une décision qui indiquait la confiance du gouvernement dans son utilisation sûre et efficace pour les patients hospitalisés.

La FDA a déclaré que le médicament avait été approuvé pour les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kilogrammes (environ 88 livres) qui nécessitent une hospitalisation pour COVID-19, la maladie causée par le coronavirus, qui a tué plus de 220000 personnes. aux Etats-Unis.

La FDA avait accordé une autorisation d’urgence au remdesivir en mai après qu’un essai mené par les National Institutes of Health a révélé que cela réduisait légèrement le temps de récupération des patients hospitalisés. Le président Donald Trump a reçu le médicament antiviral après avoir commencé à présenter des symptômes au début du mois. Le médicament n’empêche pas la mort du COVID-19.

L’approbation officielle de la FDA a indiqué que le médicament avait franchi des obstacles réglementaires plus rigoureux impliquant un examen plus approfondi des données cliniques et de la qualité de fabrication depuis qu’il avait reçu une autorisation d’urgence en mai.

«La FDA s’est engagée à accélérer le développement et la disponibilité des traitements COVID-19 pendant cette urgence de santé publique sans précédent», a déclaré le Dr Stephen Hahn, le commissaire de l’agence, dans un communiqué. «L’approbation d’aujourd’hui est étayée par des données provenant de plusieurs essais cliniques que l’agence a rigoureusement évalués et représente une étape scientifique importante dans la pandémie de COVID-19.»

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Le remdesivir, qui a été initialement développé comme traitement contre Ebola et l’hépatite C, interfère avec la reproduction des virus en se bloquant dans de nouveaux gènes viraux. Une étude portant sur plus de 11000 personnes dans 30 pays parrainée par l’Organisation mondiale de la santé a révélé que le médicament ne permettait pas de prévenir les décès chez les patients atteints de COVID-19.

Le médicament n’est pas passé par un groupe d’experts externe, appelé comité consultatif, avant d’être approuvé.

Le Dr Peter Lurie, ancien commissaire associé de la FDA et maintenant président du Center for Science in the Public Interest, a déclaré que ce n’était pas inhabituel.

«La FDA a tendance à choisir pour les comités consultatifs les médicaments qui sont les plus nouveaux et ceux qui présentent des problèmes de sécurité, et ceux qui sont proches en ce qui concerne l’efficacité», a déclaré Lurie. «Ce n’est pas un médicament à succès. Ce n’est pas une avancée majeure. C’est un médicament qui semble bénéficier de manière convaincante aux patients, mais ce n’est pas une sorte de remède miracle.

L’approbation de jeudi ne couvrait pas toute la population couverte par l’autorisation d’urgence de l’agence en mai.

Cette autorisation d’urgence permet aux médecins d’utiliser le médicament sur des patients pédiatriques hospitalisés pesant entre 3,5 kilogrammes (pas tout à fait 8 livres) et 40 kilogrammes ou des patients pédiatriques hospitalisés âgés de moins de 12 ans pesant au moins 3,5 kilogrammes. Des essais cliniques évaluant l’innocuité et l’efficacité du médicament dans cette population de patients pédiatriques sont en cours, a déclaré la FDA.

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Le médicament a été approuvé moins de deux semaines avant le jour du scrutin, car Trump avait promis un «remède» contre le COVID-19. Les actions de Gilead Sciences, la société qui fabrique du remdesivir, ont augmenté jeudi au milieu des nouvelles de l’action de la FDA.

«Dans le cadre du programme d’accélération du traitement des coronavirus de la FDA, l’agence continuera à aider à faire passer de nouveaux produits médicaux aux patients dès que possible, tout en déterminant en même temps s’ils sont efficaces et si leurs avantages l’emportent sur leurs risques», a déclaré Hahn.

Michael Levenson. c.2020 The New York Times Company

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