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La FDA approuve le premier médicament COVID-19. Mais ce n’est «pas un blockbuster».

La Fda Approuve Le Premier Médicament Covid 19. Mais Ce N'est

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a entièrement approuvé le remdesivir comme traitement du COVID-19.

Le médicament est maintenant approuvé pour une utilisation chez les patients hospitalisés COVID-19 âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 88 livres (40 kilogrammes), selon un communiqué de la FDA. Auparavant, l’agence permettait aux médecins de donner du remdesivir aux patients hospitalisés via une autorisation d’utilisation d’urgence, ou une autorisation temporaire donnée uniquement « lorsqu’il n’y a pas d’alternatives adéquates, approuvées et disponibles », selon l’agence.

Maintenant, sur la base des données de trois essais cliniques, la FDA a décidé d’approuver entièrement le remdesivir. L’approbation est « étayée par des données provenant de multiples essais cliniques que l’agence a rigoureusement évalués et représente une étape scientifique importante dans la pandémie COVID-19 », a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr Stephen Hahn. Les patients hospitalisés pesant entre environ 8 livres et 88 livres (3,5 à 40 kilogrammes) ou qui ont moins de 12 ans peuvent toujours recevoir le remdesivir sous autorisation d’utilisation d’urgence, à la discrétion de leur médecin; les essais cliniques pour ce groupe sont toujours en cours, a noté la FDA.

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Cependant, bien qu’il soit le premier médicament COVID-19 approuvé par la FDA aux États-Unis, le remdesivir n’est pas un traitement très efficace, a déclaré le Dr Megan Ranney, professeur agrégé de médecine d’urgence et de santé publique à l’Université Brown du Rhode Island, à BuzzFeed News .

« Ce n’est absolument pas un médicament à succès ou un médicament miracle », a déclaré Ranney à BuzzFeed. « Nous le donnons aux patients hospitalisés COVID parce que nous n’avons rien de mieux, ce qui est frustrant. »

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« Ce n’est pas un médicament à succès », a fait écho le Dr Peter Lurie, ancien commissaire associé de la FDA et maintenant président du Center for Science in the Public Interest, dans une interview accordée au New York Times. « Ce n’est pas une percée massive. C’est un médicament qui semble bénéficier de manière convaincante aux patients, mais ce n’est pas une sorte de remède miracle. »

Dans les essais examinés par la FDA, le remdesivir a réduit les symptômes des patients plus rapidement que les soins standard seuls et a considérablement raccourci les séjours à l’hôpital des patients, selon le communiqué. Dans un essai qui a inclus plus de 1000 patients, ceux qui ont reçu le médicament ont passé environ cinq jours de moins à l’hôpital que ceux qui ne l’ont pas fait, a rapporté 45Secondes.fr.

Cela dit, un essai récent mené par l’Organisation mondiale de la santé contredit ces résultats positifs, a déjà rapporté 45Secondes.fr. L’essai, qui a inclus plus de 11 200 personnes de 30 pays, a révélé que le remdesivir ne réduisait pas de manière significative le temps d’hospitalisation des patients, ni le risque d’être placé sous respirateur. Et surtout, le médicament n’a pas augmenté les chances de survie des patients, selon les résultats de l’essai.

Mais l’essai de l’OMS n’a pas encore fait l’objet d’un examen par les pairs et a suscité des critiques de la part des chercheurs depuis sa mise en ligne.

L’essai de l’OMS a eu lieu dans 405 hôpitaux différents à travers le monde, et les soins des patients peuvent avoir différé d’un endroit à l’autre, a déclaré au Times le Dr Peter Chin-Hong, un expert en maladies infectieuses de l’Université de Californie à San Francisco. Les différences de soins pourraient potentiellement affecter la survie des patients et rendre les effets du remdesivir difficiles à démêler. En outre, certains des participants à l’essai étaient plus malades que d’autres dans les groupes, ce qui rend difficile de dire si le médicament fonctionne mieux dans un groupe par rapport à un autre, a rapporté BuzzFeed.

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En outre, Gilead Sciences, la société qui produit du remdesivir, a fait valoir que l’étude de l’OMS pouvait être quelque peu biaisée car les médecins et les patients savaient quels médicaments étaient utilisés, a rapporté .. En d’autres termes, l’essai n’était pas «en aveugle», ce qui serait considéré comme l’étalon-or d’un essai clinique.

Que cela aide ou non, le remdesivir a un prix élevé par rapport aux traitements moins chers testés pour COVID-19, tels que la dexaméthasone stéroïde. Un cours de cinq jours de remdesivir coûte 3 120 €, ou 2 340 € pour les acheteurs du gouvernement comme le ministère des Anciens Combattants, a rapporté .. La dexaméthasone, quant à elle, coûte moins de 1 € par jour pour le traitement d’un seul patient, selon le Times. En outre, alors que la demande de médicament augmente dans le monde entier, l’offre mondiale de remdesivir est tombée en deçà, a rapporté BuzzFeed.

Conçu à l’origine pour traiter Ebola et l’hépatite C, le remdesivir fonctionne en imitant un nucléotide, l’un des éléments de base moléculaires qui se réunissent pour construire des gènes viraux, a rapporté 45Secondes.fr. Ce mimique moléculaire peut infiltrer le matériel génétique du coronavirus et l’empêcher d’infecter les cellules. La plupart des patients tolèrent bien le traitement, ce qui signifie que les effets secondaires indésirables sont assez rares, a déclaré Ranney à BuzzFeed.

Publié à l’origine sur 45Secondes.fr.

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