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La FDA américaine accorde une autorisation d’utilisation d’urgence au traitement par anticorps Regeneron donné à Donald Trump

La Fda Américaine Accorde Une Autorisation D'utilisation D'urgence Au Traitement

Le feu vert pour le fabricant de médicaments Regeneron est venu après REGEN-COV2, il a été démontré qu’il réduisait les hospitalisations liées au COVID-19 ou les visites à l’urgence chez les patients souffrant d’affections sous-jacentes

La FDA américaine accorde une autorisation d'utilisation d'urgence au traitement par anticorps Regeneron donné à Donald Trump

Un signe pour la Food And Drug Administration est vu à l’extérieur du siège à White Oak, Maryland. AFP

Washington: UN COVID-19 La thérapie par anticorps utilisée pour traiter le président Donald Trump a été approuvée samedi par le régulateur américain des médicaments pour les personnes qui ne sont pas encore hospitalisées par la maladie mais qui sont à haut risque.

Le feu vert pour le fabricant de médicaments Regeneron est venu après que REGEN-COV2, une combinaison de deux anticorps fabriqués en laboratoire, a réduit le COVID-19 hospitalisations ou visites à l’urgence liées à des patients souffrant d’affections sous-jacentes.

«L’autorisation de ces thérapies par anticorps monoclonaux peut aider les patients ambulatoires à éviter l’hospitalisation et à alléger le fardeau de notre système de santé», a déclaré Stephen Hahn, commissaire de la Food and Drug Administration (FDA).

Leonard Schleifer, président et PDG de Regeneron, a ajouté que cette décision était « une étape importante dans la lutte contre le COVID-19 , car les patients à haut risque aux États-Unis auront accès à une thérapie prometteuse au début de leur infection. « 

Le traitement par anticorps de Regeneron est le deuxième traitement par anticorps de synthèse à recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la FDA après qu’un traitement similaire développé par Eli Lilly a obtenu le statut le 9 novembre.

Le système immunitaire humain développe naturellement des protéines anti-infectieuses appelées anticorps – mais comme tout le monde n’obtient pas une réponse adéquate, des sociétés comme Regeneron et Lilly ont fabriqué des solutions de laboratoire.

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Ils agissent en se liant à une protéine de surface du virus SARS-CoV-2 et en l’empêchant d’envahir les cellules humaines.

La FDA a déclaré que les données soutenant l’EUA de Regeneron provenaient d’un essai clinique chez 799 patients non hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés de COVID-19 .

Pour les patients qui présentaient un risque élevé en raison de diverses affections sous-jacentes – de l’obésité à la vieillesse en passant par le diabète – l’hospitalisation et les visites aux urgences se sont produites chez 3% des patients ayant reçu le traitement intraveineux.

Ceci comparé à neuf pour cent chez les patients traités par placebo.

Les patients traités avec le médicament avaient également des taux de virus restants inférieurs à ceux du placebo.

80 000 doses
La société a déclaré qu’elle s’attend à avoir des doses prêtes pour 80 000 patients d’ici la fin novembre et pour environ 300 000 patients au total d’ici la fin janvier 2021.

Ceux-ci seront mis à la disposition des patients américains sans frais supplémentaires dans le cadre d’un programme du gouvernement américain.

Mais avec la flambée des cas aux États-Unis et dans le monde, cela signifie que l’accès ne sera pas généralisé. Les États-Unis ont ajouté plus de 360000 nouveaux COVID-19 cas au cours des deux derniers jours seulement.

La dose recommandée est de 1 200 milligrammes de chacun des deux anticorps, pour un total de 2 400 milligrammes, en une seule perfusion.

Regeneron a reçu plus de 450 millions de dollars du gouvernement américain pour son COVID-19 efforts de développement de médicaments dans le cadre de l’opération Warp Speed.

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Les anticorps dits monoclonaux constituent une classe relativement nouvelle de médicaments considérée comme très prometteuse.

Le mois dernier, un anticorps-médicament développé par Regeneron contre le virus Ebola a reçu l’approbation complète de la FDA, la prochaine étape après une EUA.

Dans le cas du COVID-19 , Regeneron a d’abord trouvé deux anticorps hautement efficaces contre le virus SARS-CoV-2, l’un provenant d’une souris dont le système immunitaire a été modifié pour ressembler à celui d’un humain, l’autre d’un humain.

Ils ont ensuite récolté les cellules immunitaires qui fabriquaient ces anticorps et les ont cultivés dans un laboratoire, afin de créer un traitement de masse.

COVID-19[feminine les vaccins, comme ceux développés par Pfizer et Moderna, agissent en entraînant le système immunitaire à fabriquer ses propres anticorps afin qu’ils soient préparés lorsqu’ils rencontrent le virus.

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