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La FDA affirme que les avantages du vaccin Pfizer COVID-19 l’emportent sur les risques pour les enfants âgés de 5 à 11 ans

Vendredi soir, les autorités fédérales de réglementation de la santé ont déclaré que des doses pour enfants du vaccin COVID-19 de Pfizer semblaient très efficaces pour prévenir les infections symptomatiques chez les enfants des écoles élémentaires et n’avaient causé aucun problème de sécurité inattendu, car les États-Unis pèsent les vaccinations commençantes chez les jeunes.

La Food and Drug Administration a publié son analyse des données de Pfizer avant une réunion publique la semaine prochaine pour débattre si les vaccins sont prêts pour les quelque 28 millions d’enfants du pays âgés de 5 à 11 ans. L’agence demandera à un panel d’experts extérieurs en vaccins de voter sur cette question.

Dans leur analyse, les scientifiques de la FDA ont conclu que dans presque tous les scénarios, les avantages du vaccin pour prévenir les hospitalisations et les décès dus au COVID-19 l’emporteraient sur les effets secondaires potentiels graves chez les enfants. Mais les critiques de l’agence n’ont pas demandé l’autorisation du tir de Pfizer.

L’agence posera cette question à son panel de conseillers indépendants mardi prochain et évaluera leurs conseils avant de prendre sa propre décision.

Si la FDA autorise les injections, les Centers for Disease Control and Prevention feront des recommandations supplémentaires sur qui devrait les recevoir la première semaine de novembre. Les enfants pourraient commencer les vaccinations au début du mois prochain – les premiers jeunes de la file étant entièrement protégés d’ici Noël.

Les injections Pfizer à pleine puissance sont déjà recommandées pour toute personne de 12 ans ou plus, mais les pédiatres et de nombreux parents attendent avec impatience la protection des jeunes enfants pour endiguer les infections de la variante delta extra-contagieuse et aider les enfants à rester à l’école.

L’examen de la FDA a confirmé les résultats de Pfizer publiés plus tôt dans la journée, montrant que l’injection à deux doses était efficace à près de 91 % pour prévenir les infections symptomatiques chez les jeunes enfants. Les chercheurs ont calculé le chiffre sur la base de 16 cas de COVID-19 chez des jeunes ayant reçu des injections factices contre trois cas chez des enfants vaccinés. Aucune maladie grave n’a été signalée chez les jeunes, mais les vaccinés présentaient des symptômes beaucoup plus légers que leurs homologues non vaccinés.

La plupart des données de l’étude ont été collectées aux États-Unis en août et septembre, lorsque la variante delta était devenue la souche COVID-19 dominante.

L’examen de la FDA n’a révélé aucun effet secondaire nouveau ou inattendu. Ceux qui se sont produits étaient principalement des douleurs aux bras, de la fièvre ou des courbatures.

Cependant, les scientifiques de la FDA ont noté que l’étude n’était pas assez importante pour détecter des effets secondaires extrêmement rares, notamment la myocardite, un type d’inflammation cardiaque qui survient parfois après la deuxième dose.

L’agence a utilisé une modélisation statistique pour essayer de prédire combien d’hospitalisations et de décès dus au COVID-19 le vaccin empêcherait par rapport au nombre d’effets secondaires cardiaques potentiels qu’il pourrait provoquer. Dans quatre scénarios de la pandémie, le vaccin a clairement empêché plus d’hospitalisations que prévu en raison de l’effet secondaire cardiaque. Ce n’est que lorsque les cas de virus étaient extrêmement faibles que le vaccin pouvait provoquer plus d’hospitalisations qu’il n’en empêcherait. Mais dans l’ensemble, les régulateurs ont conclu que les avantages protecteurs du vaccin « l’emporteraient clairement » sur ses risques.

Alors que les enfants courent un risque plus faible de maladie grave ou de décès que les personnes âgées, COVID-19 a tué plus de 630 Américains de 18 ans et moins, selon le CDC. Près de 6,2 millions d’enfants ont été infectés par le coronavirus, plus de 1,1 million au cours des six dernières semaines alors que la variante delta a augmenté, selon l’American Academy of Pediatrics.

L’administration Biden a acheté suffisamment de doses pour enfants – dans des flacons spéciaux à capuchon orange pour les distinguer du vaccin pour adultes – pour les enfants de 5 à 11 ans du pays. Si le vaccin est autorisé, des millions de doses seront rapidement expédiées dans tout le pays, ainsi que des aiguilles pour enfants.

Plus de 25 000 pédiatres et prestataires de soins primaires se sont déjà inscrits pour recevoir les injections dans les petits bras.

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