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J&J demande une autorisation d’urgence, la FDA devrait donner son feu vert dans les semaines à venir

Johnson & Johnson a soumis jeudi à la Food and Drug Administration une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence pour son vaccin expérimental COVID-19.

La FDA pourrait accorder cette autorisation en quelques semaines. S’il était autorisé, il donnerait aux États-Unis un troisième vaccin COVID-19, ainsi que les vaccins de Pfizer-BioNTech et Moderna.

« La soumission d’aujourd’hui pour l’autorisation d’utilisation d’urgence de notre vaccin COVID-19 à injection unique est une étape cruciale vers la réduction du fardeau de la maladie pour les personnes dans le monde et la fin de la pandémie », Dr Paul Stoffels, directeur scientifique chez Johnson Johnson, a déclaré dans un communiqué de presse.

Si la FDA accorde à l’entreprise l’autorisation d’utilisation d’urgence, Stoffels a déclaré que l’entreprise serait prête à commencer à expédier des vaccins. On ne sait pas combien de doses seraient prêtes immédiatement, mais Johnson & Johnson avait précédemment déclaré qu’il prévoyait de fournir 100 millions de doses aux États-Unis d’ici juin.

Le vaccin Johnson & Johnson, fabriqué en partenariat avec Janssen Pharmaceuticals, ne nécessite qu’une réfrigération de base et est administré en une seule dose. D’autres vaccins, y compris les vaccins de Pfizer et Moderna, ainsi que les vaccins à l’étude d’AstraZeneca et de Novavax, nécessitent deux doses.

Dans les essais cliniques de phase 3, le vaccin Johnson & Johnson a évité toutes les hospitalisations et tous les décès chez les personnes quatre semaines après avoir reçu le vaccin, a déclaré la société la semaine dernière. Notamment, ces effets ont été observés chez des personnes infectées par des variantes virales du Royaume-Uni et d’Afrique du Sud, ce qui peut nuire à l’efficacité du vaccin.

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En effet, cela était évident lorsque les résultats des essais cliniques de phase 3 ont été ventilés par région. Aux États-Unis, le vaccin était efficace à 72% pour prévenir les maladies modérées à sévères, tandis qu’en Afrique du Sud, il était efficace à 57%.

Lorsque les chercheurs n’ont examiné que l’effet du tir sur les maladies graves, il s’est avéré efficace à 85% dans le monde.

Lors d’un appel avec des journalistes la semaine dernière, le Dr Anthony Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a déclaré que garder les gens hors de l’hôpital et prévenir les maladies graves est « la chose la plus importante ».

« Si vous pouvez prévenir une maladie grave chez un pourcentage élevé d’individus, cela allégera une grande partie du stress » sur le système de santé, a déclaré Fauci.

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Les essais de Pfizer et Moderna ont été spécifiquement conçus pour examiner l’impact de deux doses de vaccin. L’essai de Johnson & Johnson a jusqu’à présent limité la recherche à une seule dose, bien que des études sur un rappel par injection soient en cours.

Le vaccin de Johnson & Johnson utilise un virus du rhume inactivé, appelé adénovirus, pour apprendre au système immunitaire à reconnaître et à combattre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. Il s’agit d’une approche différente de celle des vaccins Pfizer et Moderna, qui utilisent du matériel génétique appelé ARN messager, ou ARNm, pour entraîner le système immunitaire.

Cette histoire est apparue pour la première fois sur NBCNews.com.

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