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Deux études COVID-19 d’Eli Lilly testant le remdesivir, un traitement expérimental par anticorps suspendu en raison de problèmes de sécurité

L’étude suspendue, appelée ACTIV-3, a débuté en août et vise à inscrire 10 000 patients hospitalisés sous COVID-19 aux États-Unis, au Danemark et à Singapour.

Deux études COVID-19 d'Eli Lilly testant le remdesivir, un traitement expérimental par anticorps suspendu en raison de problèmes de sécurité

Cette étude testait un seul anticorps que Lilly développe avec la société canadienne AbCellera.

Des moniteurs indépendants ont suspendu l’inscription à une étude testant le remdesivir, un médicament antiviral COVID-19, ainsi qu’une thérapie expérimentale par anticorps développée par Eli Lilly, similaire à un traitement que le président Donald Trump a récemment reçu.

Lilly a confirmé mardi que l’étude avait été suspendue «par prudence» et a déclaré que la sécurité était sa principale préoccupation. L’entreprise n’en dira pas plus sur ce qui a conduit à cette étape.

L’Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses, qui parraine l’étude, ne ferait pas immédiatement de commentaire.

Les anticorps sont des protéines que le corps fabrique lorsqu’une infection survient; ils s’attachent à un virus et contribuent à son élimination. Les médicaments expérimentaux sont des versions concentrées d’un ou deux anticorps spécifiques qui fonctionnent le mieux contre le coronavirus dans les tests en laboratoire et sur les animaux.

Cette étude testait un seul anticorps que Lilly développe avec la société canadienne AbCellera. Trump a reçu un médicament combiné expérimental à deux anticorps de Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Lilly et Regeneron ont demandé à la Food and Drug Administration des États-Unis d’accorder une autorisation d’utilisation d’urgence pour leurs médicaments contre le COVID-19 pendant que les études de stade avancé se poursuivent.

L’étude suspendue, appelée ACTIV-3, a débuté en août et vise à inscrire 10 000 patients hospitalisés sous COVID-19 aux États-Unis, au Danemark et à Singapour. Tous reçoivent du remdesivir, qui a été autorisé aux États-Unis comme traitement d’urgence contre le COVID-19, plus soit l’anticorps de Lilly, soit un placebo.

Les principaux objectifs sont de réduire le besoin d’oxygène supplémentaire et le temps de récupération. Les décès, le soulagement des symptômes et d’autres mesures sont également suivis. Tous les médicaments sont administrés par voie intraveineuse.

De telles pauses ne sont pas rares dans les longues études cliniques. Contrairement à une suspension d’étude imposée par les régulateurs gouvernementaux, une pause est initiée par le promoteur de l’essai sur le médicament et peut souvent être rapidement résolue.

La pause dans l’étude Lilly intervient un jour après un arrêt temporaire du recrutement dans une étude de vaccin contre le coronavirus. Les dirigeants de Johnson & Johnson ont déclaré mardi qu’il leur faudrait quelques jours avant d’en savoir plus sur une maladie inexpliquée chez un participant qui a provoqué une pause dans son étude sur les vaccins de stade avancé. Johnson & Johnson ne révèle pas la nature de la maladie.

«Cela n’a peut-être rien à voir avec le vaccin», a déclaré Mathai Mammen, responsable de la recherche et du développement chez Janssen, l’activité de développement de médicaments de Johnson & Johnson.

Mammen a déclaré que la société ne savait pas encore si le participant malade avait reçu le vaccin expérimental ou une injection factice. Il dit que Johnson & Johnson a donné des informations sur le cas au comité de surveillance indépendant qui supervise la sécurité des patients dans l’étude, comme l’exige le protocole de recherche. Il recommandera les prochaines étapes.

L’étude du vaccin à dose unique comprendra jusqu’à 60 000 personnes de plusieurs pays. La société espère terminer l’inscription à l’étude dans deux ou trois mois.

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