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De longs essais cliniques pour tester des vaccins modifiés pour des variantes ne seront pas nécessaires, selon la FDA

Si le nouveau coronavirus mute de telle sorte que les vaccins COVID-19 actuels ne sont plus efficaces pour lutter contre le virus, les chercheurs devront modifier les vaccins.

Mais de nouvelles directives publiées par la Food and Drug Administration (FDA) indiquent que des essais cliniques longs et approfondis peuvent ne pas être nécessaires pour tester les vaccins modifiés. Au contraire, les vaccins modifiés peuvent être testés dans des essais à petite échelle comme ceux menés pour développer le vaccin contre la grippe chaque année, a rapporté le New York Times.

« Nous savons que le pays est impatient de revenir à une nouvelle normalité, et l’émergence des variantes du virus soulève de nouvelles inquiétudes quant aux performances de ces produits », a déclaré dans un communiqué le Dr Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA. «En publiant ces directives, nous voulons que le public américain sache que nous utilisons tous les outils de notre boîte à outils pour lutter contre cette pandémie, y compris le pivotement à mesure que le virus s’adapte.

En rapport: Guide rapide: Vaccins COVID-19 utilisés

Les preuves actuelles suggèrent que les vaccins contre les coronavirus Pfizer et Moderna, les deux seuls qui sont autorisés pour une utilisation d’urgence aux États-Unis, restent efficaces contre les variantes en circulation, selon le communiqué. (Des études ont cependant indiqué qu’ils pourraient être moins efficaces contre le variant détecté pour la première fois en Afrique du Sud, connu sous le nom de variante B.1.351, qu’ils ne le sont contre d’autres variantes.)

Mais si le virus évolue pour être « modérément ou totalement résistant » aux vaccins COVID-19 actuels, il peut être nécessaire de les modifier, selon le communiqué. La technologie d’ARNm qui a été utilisée pour fabriquer les deux vaccins permet des modifications rapides; les entreprises ont déclaré qu’elles pourraient créer des versions modifiées dans un délai de six semaines, selon le Times.

Étant donné que les entreprises ne modifieraient que légèrement les mêmes vaccins afin de les améliorer par rapport aux nouvelles variantes, des essais cliniques approfondis impliquant le test du vaccin contre un placebo chez des milliers de personnes peuvent ne pas être nécessaires.

Au contraire, les nouvelles directives suggèrent que tester le vaccin modifié sur un petit groupe de volontaires peut suffire. Après avoir été vaccinés, ces volontaires donnaient des échantillons de sang à tester en laboratoire, a rapporté le Times.

La réponse immunitaire générée en réponse au vaccin modifié sera comparée à la réponse immunitaire générée par le vaccin autorisé, selon le communiqué. Les lignes directrices encouragent les tests du vaccin modifié sur un modèle animal et chez les personnes qui ont déjà été vaccinées avec un vaccin contre le coronavirus et celles qui n’ont pas été vaccinées du tout.

En outre, les chercheurs devront effectuer des évaluations de l’innocuité des vaccins modifiés, comme les évaluer pour les effets indésirables graves ou indésirables après la vaccination, conformément aux lignes directrices.

Mais d’autres discussions seront nécessaires pour une décision finale sur la possibilité d’autoriser à l’avenir de tels vaccins COVID-19 modifiés sans études cliniques, selon le communiqué.

Les nouvelles directives, publiées pour les entreprises qui fabriquent des vaccins, des tests et des produits thérapeutiques contre le COVID-19, ont été ajoutées à la fin d’un document d’orientation plus long pour les entreprises cherchant à obtenir une approbation d’urgence pour les vaccins contre le coronavirus.

Publié à l’origine sur 45Secondes.fr.

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