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DCGI partage un projet de lignes directrices pour la fabrication et la distribution de vaccins COVID-19 par les géants pharmaceutiques

Le Dr Balram Bhargava, Directeur général de l’ICMR a déclaré: « Il y a trois choses pour un vaccin – (i) l’innocuité, (ii) l’immunogénicité et (iii) l’efficacité. »

DCGI partage un projet de lignes directrices pour la fabrication et la distribution de vaccins COVID-19 par les géants pharmaceutiques

Les dossiers indiquant qui a reçu le vaccin, le numéro de lot du vaccin, la prochaine dose prévue et les effets indésirables, le cas échéant, devront être conservés avec diligence. Crédit d’image: CDC

Le contrôleur général des médicaments de l’Inde (DCGI) a émis nouvelles directives pour s’assurer que lorsqu’un vaccin COVID-19 sûr et vaccinal est distribué, son efficacité et son innocuité sont maintenues pour que tout le monde puisse l’utiliser. Il y a plus d’une douzaine de sociétés pharmaceutiques en Inde qui sont dans une course pour développer des vaccins indiens contre le coronavirus. Les nouvelles lignes directrices visent à garantir une compréhension claire des réglementations à suivre lors de la fabrication et de la distribution d’un vaccin potentiel.

La DCGI, sous l’égide de la Central Drugs Standard Control Organization, est responsable de l’approbation des licences de catégories spécifiques de médicaments tels que le sang et les produits sanguins, les fluides IV, les vaccins et les sérums en Inde.

Une circulaire signée par le DCGI au service, le Dr VG Somani, déclare que les lignes directrices ne remplacent aucune «exigence statutaire» mais ne sont que des recommandations. L’industrie pharmaceutique a eu la possibilité d’exprimer ses suggestions ou ses désaccords sur les lignes directrices jusqu’au 12 octobre 2020, après quoi la DCGI et le CDSCO peuvent choisir de modifier les lignes directrices en conséquence.

Interrogé sur l’efficacité du vaccin COVID-19, le Dr Balram Bhargava, Directeur général de l’ICMR a déclaré: « Il y a trois choses pour un vaccin – (i) l’innocuité, (ii) l’immunogénicité et (iii) l’efficacité. Même, l’OMS dit que si nous pouvons obtenir plus de 50% d’efficacité, c’est un vaccin accepté.

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«Pour les virus respiratoires, nous n’obtenons jamais une efficacité de 100%. Nous visons une efficacité de 100%, mais nous pouvons obtenir 50 à 100%», a-t-il ajouté.

Points saillants du projet de lignes directrices

1. Le candidat vaccin COVID-19 doit avoir au moins 50% d’efficacité dans l’essai clinique de phase III pour qu’il soit largement déployé.

2. Des données adéquates sur le risque potentiel de maladie respiratoire accrue (ERD) associée au vaccin doivent être produites.

3. Les vaccins sont bien caractérisés et fabriqués de manière cohérente.

4. Les vaccins préventifs contre le COVID-19 doivent prendre en compte les femmes enceintes et celles en âge de procréer.

5. Les essais de vaccins COVID-19 doivent être périodiquement surveillés pour déceler les déséquilibres défavorables entre les groupes vaccinés et témoins dans les résultats de la maladie COVID-19, en particulier pour les cas de COVID-19 modérés à sévères qui peuvent être un signal de DRE associée au vaccin.

6. Les études devraient inclure des critères pré-spécifiés pour l’arrêt en fonction des signaux de DRE potentielle associée au vaccin.

7. Le projet recommande que les sociétés pharmaceutiques utilisent un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) pour la surveillance des ERD associée aux vaccins et d’autres signaux de sécurité, en particulier pendant le développement ultérieur.

8. Les personnes qui ont déjà été infectées doivent être incluses au stade du test du vaccin, tant qu’elles ne sont pas atteintes de Covid-19 aiguë ou d’autres maladies infectieuses aiguës.

9. Si un essai ne répond pas aux critères prédéfinis de supériorité ou de non-infériorité par rapport à l’un des composants antigéniques, les raisons possibles du résultat et les implications cliniques de celui-ci doivent être soigneusement examinées avant de procéder au développement clinique ou à l’homologation, a pris note des conseils.

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(Non-infériorité Les essais contrôlés randomisés visent à démontrer qu’un nouveau traitement n’est pas pire qu’un comparateur qui a déjà montré son efficacité par rapport au placebo dans une marge prédéfinie. Cependant, des directives claires sur la façon dont la marge du NI doit être déterminée font défaut pour les essais de vaccins.)

10. Le projet suggère qu’il pourrait être plus facile pour des candidats testés à l’échelle mondiale comme le vaccin AstraZeneca-University of Oxford et le vaccin russe Spoutnik V de recevoir ici des approbations sur la base de données de test générées dans d’autres pays. Un essai local supplémentaire «peut» être nécessaire.

11. La DGCI a également demandé aux sociétés pharmaceutiques de présenter un plan d’analyse final avant de fermer la base de données des sentiers. «Cela devrait inclure toutes les analyses intermédiaires prévues, qui devraient être traitées de manière adéquate en termes d’objectif, de calendrier et de tout ajustement statistique requis», indique la directive.

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