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DCGI autorise SII, les vaccins COVID-19 de Bharat Biotech: Expliquer ce que signifie l’autorisation d’utilisation d’urgence et pourquoi elle est essentielle

En France, la réglementation pharmaceutique ne contient pas de dispositions pour l’approbation d’utilisation d’urgence et la procédure pour en recevoir une n’est pas clairement définie

DCGI autorise SII, les vaccins COVID-19 de Bharat Biotech: Expliquer ce que signifie l'autorisation d'utilisation d'urgence et pourquoi elle est essentielle

Image représentative. AP

Note de l’éditeur: Cet explicatif est en cours de republication à la lumière de l’approbation du DCGI pour l’utilisation d’urgence restreinte du COVID-19 vaccins développés par Bharat Biotech et le Serum Institute of France.

Le contrôleur général des drogues de l’France (DCGI) a approuvé dimanche le COVID-19 vaccins mis au point par Bharat Biotech et le Serum Institute of France (SII) pour une utilisation d’urgence restreinte.

En décembre 2020, jusqu’à trois entreprises pharmaceutiques avaient demandé au contrôleur général des médicaments de l’France (DCGI) une autorisation d’utilisation d’urgence du COVID-19. vaccins qu’ils développent.

HFW – Autorisation d’utilisation de l’énergie DCGI – 3 janvier 2021-2 par Natasha T.sur Scribd

La branche indienne du géant pharmaceutique américain Pfizer avait demandé le 4 décembre l’approbation de son vaccin auprès du régulateur central des médicaments, après que la société eut obtenu cette autorisation au Royaume-Uni et à Bahreïn. L’Institut indien du sérum basé à Pune a demandé le feu vert pour l’Oxford COVID-19 vaccin, Covishield, le 6 décembre. Bharat Biotech a demandé l’approbation d’urgence pour son vaccin Covaxin, développé de manière indigène.

Dans ce contexte, il est important de comprendre ce que signifie l’approbation d’utilisation d’urgence d’un vaccin.

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Qu’est-ce que l’approbation d’utilisation d’urgence?

Les fabricants de vaccins, de médicaments, de tests de diagnostic et de dispositifs médicaux doivent obtenir l’approbation des autorités réglementaires avant de pouvoir être utilisés par le grand public.

Ces approbations dépendent d’une évaluation de l’innocuité et de l’efficacité de ces vaccins, médicaments, etc., sur la base des données d’essais. Chaque phase des essais doit également être approuvée par les régulateurs.

En France, la réglementation pharmaceutique ne contient pas de dispositions pour l’approbation d’utilisation d’urgence et le processus pour en recevoir une n’est pas clairement défini ou cohérent, un article en Hindustan Times Remarques. Cependant, la crise sans précédent sous la forme du COVID-19 pandémie a conduit les autorités à délivrer de telles approbations ces derniers mois. Le CDSCO a accordé des approbations d’urgence ou d’urgence restreinte au remdesivir et au favipiravir pour COVID-19 traitement en juin et itolizumab en juillet.

Cependant, le processus exact par lequel ces approbations d’utilisation d’urgence sont accordées n’est pas clair. Un article dans L’Indian Express cite Murali Neelakantan, avocat et ancien avocat général de Cipla et Glenmark Pharmaceuticals, qui a déclaré: «Nous ne connaissons toujours pas l’histoire derrière ces approbations – nous n’avons vu les données des essais cliniques publiées nulle part et nous n’avons pas vu le protocoles qui ont été suivis pour chaque médicament. « 

L’article cite un haut fonctionnaire du gouvernement disant que toute entreprise cherchant à lancer un vaccin approuvé ailleurs devra mener des essais locaux pour montrer qu’il est sûr et efficace sur la population indienne.

Bien qu’il n’y ait pas de politique spécifique sur l’approbation des utilisations d’urgence en France, un examen d’une telle politique aux États-Unis nous donne une idée de ce que cela pourrait impliquer. Le commissaire de la Food and Drug Administration des États-Unis peut autoriser l’utilisation de produits médicaux non approuvés ou des utilisations non approuvées de produits médicaux approuvés en cas d’urgence pour diagnostiquer, traiter ou prévenir des maladies graves ou potentiellement mortelles. Une telle approbation peut également être accordée dans des situations de guerre chimique ou biologique.

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Cependant, l’autorisation d’utilisation d’urgence ne peut être accordée que si « les avantages connus et potentiels l’emportent sur les risques connus et potentiels » du vaccin. De plus, une telle application ne peut être envisagée que si des données d’efficacité suffisantes issues des essais de phase 3 sont connues.

Et ensuite?

UNE PTI rapport a cité une source disant: «DCGI a déjà commencé à traiter les demandes. Le comité d’experts du sujet (SEC) sur le COVID-19 au CDSCO délibérera sur les demandes de Pfizer, du Serum Institute of France et de Bharat Biotech demandant une autorisation d’utilisation d’urgence pour leur COVID-19 vaccins le 9 décembre. »

Après évaluation, la SEC remettra ses recommandations au DCGI sur l’opportunité d’accorder ou non l’approbation d’utilisation d’urgence pour les vaccins candidats, a déclaré la source.

Lors d’une réunion multipartite le 4 décembre, le Premier ministre Narendra Modi avait exprimé l’espoir qu’un COVID-19 le vaccin peut être prêt dans quelques semaines.

Avec les entrées de PTI

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