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DCGI approuve la demande du Dr Reddy de mener des essais cliniques de phase 2 et 3 avec le vaccin russe Sputnik V COVD-19

Le RDIF fournira également 100 millions de doses de Dr Reddy après avoir reçu l’approbation réglementaire indienne.

DCGI approuve la demande du Dr Reddy de mener des essais cliniques de phase 2 et 3 avec le vaccin russe Sputnik V COVD-19

Les laboratoires du Dr Reddy vont mener des essais cliniques de phase 2,3 avec le vaccin Spoutnik V

Après avoir été rejetée de leur demande de mener un essai clinique de phase trois avec le vaccin russe Spoutnik V covid-19 et invité à soumettre une nouvelle demande, le contrôleur général des médicaments de l’Inde (DCGI) a donné son approbation aux laboratoires du Dr Reddy.

La grande pharma mènera des essais cliniques de phase 2-3 du vaccin au lieu de passer directement à la phase 3. La raison pour laquelle la première demande a été annulée était due à un manque de données suffisantes sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin russe.

GV Prasad, co-président et directeur général du Dr Reddy’s, dit dans un communiqué, «Nous sommes reconnaissants de l’approche scientifique de DCGI et de son soutien dans le processus de candidature.»

«L’approbation réglementaire offre une opportunité de lancer des essais cliniques en Inde et de fournir un vaccin sûr et efficace pour lutter contre la pandémie», a-t-il ajouté.

Après la première application, évalué par le Comité d’experts du sujet (SEC) sur le COVID-19 de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), le régulateur a déclaré que le Dr Reddy’s ne pouvait pas directement conduire un essai de phase 3 pour le vaccin COVID-19. Ceci, étant donné que la taille de l’échantillon des premiers essais sur l’homme pour le vaccin réalisés en Russie, était « petite » et que les informations sur sa sécurité et son effet immunogène étaient insuffisantes pour les sujets indiens.

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Le CDSCO a demandé au Dr Reddy’s de soumettre une demande révisée, qui comprend de nouveaux protocoles pour les essais cliniques humains de phase 2 et de phase 3 au lieu de seulement la phase 3. A PTI Le rapport indique que le géant pharmaceutique a également été invité à soumettre des informations supplémentaires, mais ce qui a été spécifié n’est pas clair.

Kirill Dmitriev, PDG du Fonds d’investissement direct russe (RDIF) dit dans un communiqué, « Nous sommes ravis de travailler avec les autorités réglementaires en Inde et fournirons des données sur la sécurité et l’immunogénicité du vaccin provenant des essais de phase 3 en Russie, en plus des données d’essais cliniques en Inde pour faciliter la réussite des essais Spoutnik V dans le pays. . « 

L’Inde, négligée par le Dr Reddy, mènera un essai contrôlé randomisé multicentrique, qui comprendra des essais de sécurité et d’immunogénicité. RDIF sera également fournir 100 millions de doses du Dr Reddy après avoir reçu l’approbation réglementaire indienne.

Les essais du vaccin Spoutnik V post-enregistrement en cours sont menés en Russie sur 40 000 volontaires ainsi qu’au Bélarus, au Venezuela et aux Émirats arabes unis.

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