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Bharat Biotech sous-estime l’événement indésirable dans l’essai de phase 1 de Covaxin alors que la date de début de la phase 3 approche

Le volontaire, qui n’avait pas de comorbidités, a développé une pneumopathie virale après avoir reçu une dose de COVAXIN.

Bharat Biotech sous-estime l'événement indésirable dans l'essai de phase 1 de Covaxin alors que la date de début de la phase 3 approche

Une illustration de COVAXIN, le candidat vaccin contre COVID-19 développé par Bharath Biotech. Image: Bharath Biotech

Bharat Biotech, au cours de ses essais de phase 1, a connu un événement indésirable chez un volontaire qu’elle n’a pas rapidement admis au public. Selon une déclaration du fabricant de vaccins, l’événement a été signalé en temps opportun à tous les comités nécessaires et à l’organisme de réglementation dans les 24 heures suivant l’incident.

Bharat Biotech, avec six autres sociétés indiennes de biotechnologie et de pharmacie (et collaborateurs), travaille à l’élaboration d’un COVID-19 indien vaccin avec le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR). Actuellement, il n’y a pas de vaccin approuvé par les autorités sanitaires nationales ou l’OMS, contre le COVID-19 .

L’événement indésirable de l’essai COVAXIN dirigé par Bharat Biotech, a eu lieu en août 2020 lors d’essais humains de phase 1. Le volontaire, sans comorbidités, a développé une pneumopathie virale. Cela s’est produit après avoir reçu une dose de COVAXIN.

«L’événement indésirable au cours des essais cliniques de phase I en août 2020 a été signalé au CDSCO-DCGI dans les 24 heures suivant son apparition et sa confirmation. L’événement indésirable a fait l’objet d’une enquête approfondie et a été déterminé comme non lié au vaccin « , a déclaré la société déclaration.

La pneumonie virale se développe à la suite d’une infection virale dans les poumons et d’un large éventail de virus, y compris la grippe et le coronavirus es comme le SRAS-CoV-2, peuvent en être la cause. Bien que la pneumopathie soit souvent bénigne, elle peut mettre la vie en danger dans certains cas.

Le volontaire était un homme de 35 ans qui avait participé à l’étude COVAXIN à Nagpur. Bharat Biotech a déclaré que le coût du traitement « a été entièrement payé par le sponsor ». La société a également déclaré que le sujet était sans danger et que la pneumonie n’était pas due au vaccin.

Cependant, le problème n’est apparu qu’après avoir été signalé par Le temps de l’Inde et Temps économique. Ni Bharat Biotech ni les régulateurs – la Central Drugs Standard Control Organization sous le Drug Controller General of India VG Somani – n’ont divulgué d’informations au public. Selon le ET rapport, la société a déclaré qu’elle «a soumis toute la documentation dans les délais et comme mandaté par les comités d’éthique et le CDSCO, y compris un rapport de causalité complet».

Phase 1 des essais inclus 375 volontaires sains alors que la phase 2 était censée avoir le double de ce nombre. Cependant, après l’événement, les essais de phase 2 n’ont été menés qu’avec 380 participants (seulement cinq de plus que les premiers essais), où le plan initial était de doubler ce chiffre. C’était signalé par Le temps de l’Inde après avoir parlé aux enquêteurs qui surveillaient l’étude.

Bharat Biotech a récemment reçu approbation pour commencer la phase 3 essais humains de COVAXIN chez 26 000 volontaires répartis dans 22 centres. Sans publier publiquement les résultats de l’essai de phase 1/2, Bharat Biotech n’a pas été empêché de procéder à l’essai.

Lorsque Oxford-AstraZeneca et Johnson & Johnson ont signalé des événements indésirables au cours de leurs essais, les essais ont été interrompus jusqu’à ce qu’il ait été déterminé que le vaccin pouvait aller plus loin. Les entreprises ont également fait une annonce officielle concernant l’événement et n’ont pas attendu qu’il soit rapporté par les médias d’information.

Bharat Biotech a déclaré que l’Organisation mondiale de la santé (OMS), la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) et la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) de l’Inde approuvaient le vaccin contre les maladies respiratoires s’il était efficace à au moins 50%. Maintenant, la société vise seulement un peu plus haut, annonçant que les données de l’essai montrent que le vaccin est efficace à au moins 60%.

«Les chances que le vaccin soit moins efficace à 50% sont faibles, comme le suggèrent les résultats de nos essais jusqu’à présent», a déclaré la société, selon un Actualités18 rapport.

Cependant, d’autres vaccins candidats comme Pfizer ont montré qu’il est efficace à 95%, tandis que Moderna affirme que son vaccin est efficace à 94,5%. Le vaccin russe Spuntik V, selon les experts, est efficace à 92%.

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