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Au fur et à mesure que de plus en plus de vaccins COVID-19 sont approuvés, les experts se demandent s’il est temps que les volontaires de l’essai obtiennent la vraie chose

Dans un monde idéal, les participants aux essais vaccinaux pourraient attendre pour découvrir s’ils ont reçu le vaccin factice ou le vaccin. Mais les experts conviennent que les circonstances actuelles sont extraordinaires

Des dizaines de milliers de personnes en Amérique et dans le monde se sont portées volontaires pour tester le COVID-19 vaccins, mais seulement environ la moitié d’entre eux ont obtenu la vraie chose pendant les essais.

Maintenant, avec les premiers déploiements de vaccins et une flambée du coronavirus infections, les experts américains débattent de ce qu’il faut faire à propos de la moitié qui a reçu une injection factice.

Est-ce que tout le monde devrait maintenant se voir offrir un vaccin? Ou les deux groupes des études Pfizer et Moderna devraient-ils rester intacts afin de collecter des données à long terme sur l’efficacité des vaccins?

«Il y a une vraie tension ici», a déclaré le Dr Jesse Goodman, spécialiste des maladies infectieuses et ancien scientifique en chef à la Food and Drug Administration des États-Unis. « Il n’y a pas de réponse facile. »

Comment fonctionnent les études vaccinales

Les nouveaux médicaments, vaccins ou traitements subissent généralement des tests et des évaluations rigoureux avant d’atteindre les régulateurs pour approbation.

Pour les vaccins, les chercheurs comparent ce qui se passe lorsqu’un grand groupe de volontaires se fait vacciner, à ce qui arrive à un autre grand groupe qui ne le fait pas. Ils comparent les effets secondaires dans chaque groupe. Et ils mesurent l’efficacité du vaccin en regardant combien dans chaque groupe contractent des infections.

Pour ce faire équitablement, les chercheurs attribuent au hasard aux participants un vaccin ou une injection factice, généralement une dose d’eau salée.

Les bénévoles savent qu’il y a 50 à 50 chances qu’ils puissent être placés dans l’un ou l’autre des groupes – et on ne leur dit pas dans quel groupe ils ont atterri. Souvent, les chercheurs ou d’autres personnes impliquées dans les tests sont également «aveuglés» et ne savent pas non plus.

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Faut-il informer les volontaires du test?

Environ 17 000 des participants à l’étude de Moderna ont reçu un placebo, tout comme environ 22 000 personnes dans l’essai de Pfizer.

Avec le coronavirus en cours crise, les experts de la santé craignent de les laisser dans le noir et sans protection. Ils soutiennent qu’ils devraient recevoir un vaccin maintenant en reconnaissance de leur volonté de faire partie des essais pendant la pandémie.

«Les bénévoles ont joué un rôle déterminant», a déclaré Moncef Slaoui, scientifique en chef du programme gouvernemental Operation Warp Speed. «Ils devraient en être récompensés.»

Les entreprises devraient «défaire l’aveugle» ou «démasquer» les études, révélant si les participants ont reçu le vaccin ou le vaccin factice.

Le démasquage est généralement effectué à la fin des tests. Moderna et Pfizer, cependant, ont conçu leurs études pour durer deux ans pour faire un suivi à long terme.

«Je ne pense pas que quiconque pense qu’il soit raisonnable ou possible de garder les gens aveugles pendant deux ans», a déclaré Susan Ellenberg, experte en essais cliniques à l’Université de Pennsylvanie.

«Étant donné que nous avons une pandémie, les gens sont prêts à se contenter des résultats à court terme.»

Avantages et inconvénients du démasquage

Avec le déploiement des vaccins et l’incertitude de leur statut, les volontaires pourraient décider d’abandonner une fois qu’ils sont éligibles pour en obtenir un. Ils pourraient rester dans l’étude s’ils leur disaient ce qu’ils ont obtenu, a déclaré le Dr Ana Iltis, bioéthicienne à l’Université Wake Forest.

«Les participants pouvaient partir en masse. Ils pourraient dire: «Si vous ne me dites pas ce que j’ai, je suis hors d’ici» », a déclaré Iltis. «Vous ne pouvez pas forcer les gens à rester.»

Dans un monde idéal, les participants pourraient attendre pour découvrir s’ils ont reçu le vaccin factice ou le vaccin. Mais les experts conviennent que les circonstances actuelles sont extraordinaires.

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Pourtant, le fait de démasquer les participants affecterait sans aucun doute la portée et les résultats des essais.

Si une personne apprend qu’elle a déjà été vaccinée, par exemple, elle peut cesser de s’éloigner de la société ou de porter des masques – augmentant ainsi son exposition potentielle au virus et éventuellement le propageant. On ne sait pas encore si les personnes vaccinées peuvent encore porter et transmettre le virus.

D’un autre côté, si une personne découvre qu’elle n’a reçu que le faux vaccin, elle pourrait prendre des précautions qu’elle ne ferait pas autrement.

Quel que soit le résultat, a déclaré Goodman, « signifie que le procès est pratiquement terminé. »

Avant d’accorder son autorisation d’utilisation d’urgence, la FDA a demandé à Pfizer et Moderna de fournir deux mois de données de suivi. Si les études sont interrompues, il devient plus difficile d’obtenir des effets à long terme, y compris la durée de l’immunité.

« Il y a une raison pour laquelle nous faisons de la recherche clinique d’une certaine manière », a déclaré Iltis. « Nous ne devrions pas abandonner nos normes et nos principes. Allons-nous être satisfaits des preuves à court terme dans un an? »

Ce que disent les entreprises

Pfizer prévoit de vacciner à terme tous ses participants à l’étude. C’est opter pour un processus volontaire plus progressif. La société offrira cette option à ceux qui ont reçu des injections factices dès qu’ils auront accès au vaccin en dehors de l’étude.

Moderna envisage d’offrir immédiatement le vaccin à tous ceux qui ont reçu des injections factices. Plus d’un quart d’entre eux sont des travailleurs de la santé et de toute façon en première ligne pour le vaccin, a noté la société.

«Beaucoup sont déjà partis. Malheureusement, ce n’est pas un petit nombre », a déclaré le Dr Lindsey Baden, qui est impliqué dans les tests du vaccin Moderna au Brigham and Women’s Hospital de Boston. «Ce n’est pas théorique. Cela se passe. « 

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La société pharmaceutique britannique AstraZeneca, qui en a inscrit au moins 23 000 à ce jour dans son étude américaine en cours, a récemment décidé d’offrir à des participants individuels la possibilité d’être démasqués lorsqu’ils deviennent éligibles aux vaccins approuvés.

«Vous ne voulez jamais vraiment annuler l’aveugle», a déclaré le Dr William Hartman, chercheur pour l’essai d’AstraZeneca à l’Université du Wisconsin-Madison.

Cependant, a-t-il ajouté, la pandémie a compliqué les choses.

« Beaucoup de gens sont nerveux et effrayés », a déclaré Hartman. « Et tout le monde entre dans l’essai en espérant qu’ils recevront le vaccin. »

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